在宅高齢者の社会的孤立と孤独を軽減するための介入の有効性 (ASyS)
在宅高齢者の社会的孤立と孤独を軽減するための多成分非薬理学的介入の有効性
- 目的: 社会的孤立を減らし、健康関連の生活の質 (HRQOL) を改善するという観点から、高齢者のテレケア ユーザーに対する非薬理学的多成分介入の有効性を評価すること。
- デザイン: クラスターごとに無作為化された多中心の臨床試験。
- 場所: アンダルシア保健サービス (スペイン) の 14 の保健センター。
被験者と方法: 社会的に孤立している被験者。 65 歳以上。 ご自宅の住人。 認知障害や認知症の方、体重計への反応が困難な方、法的に無能力な方、同意が得られない方は対象外となります。
介入グループと対照グループには、9 つのヘルス センターがランダムに割り当てられます。 両方のグループの人々は、ベースライン、4か月、および6か月で評価されます。 各グループには 57 人の被験者が含まれます (n = 114)。
変数: a) 独立: 専門家と患者 (社会人口統計学、ヘルスケア、罹患率、実施された介入 - 多要素対非介入 -) b) 依存: 社会的支援、孤独、および HRQoL。
介入には、自宅での 8 回のセッション [1 時間]、15 日ごと、および 4 回の電話 [30 分] -毎月 1 回 - が含まれます。 介入の有効性を測定するために、Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS)、孤独の De Jong-Gierveld スケール、および EuroQol-5D を使用して HRQoL を測定します。
単変量、二変量、および多変量の統計分析 (多重線形回帰)。
-倫理的法的側面: ヘルシンキ宣言の優れた臨床実践と倫理原則の基準。 インフォームドコンセント。 衛生地区の管理への認可申請。
調査の概要
詳細な説明
-対象と方法: 社会的に孤立している対象。 65 歳以上。 ご自宅の住人。 テレケア ユーザー。 認知障害や認知症の方、体重計への反応が困難な方、法的に無能力な方、同意が得られない方は対象外となります。
介入グループと対照グループには、9 つのヘルス センターがランダムに割り当てられます。 両方のグループの人々は、ベースライン、4か月、および6か月で評価されます。 各グループには 57 人の被験者が含まれます (n = 114)。
変数: a) 独立: 専門家と患者 (社会人口統計学、ヘルスケア、罹患率、実施された介入 - 多要素対非介入 -) b) 依存: 社会的支援、孤独、および HRQoL。
介入には、自宅での 6 セッション [30-60 分]、15 日ごと、および 5 回の電話 [20 分] -毎月 1 回 - が含まれます。 介入の有効性を測定するために、Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS)、孤独の De Jong-Gierveld スケール、および EuroQol-5D を使用して HRQoL を測定します。 治療の意図による分析。 単変量、二変量、および多変量の統計分析 (多重線形回帰)。
-倫理的法的側面: ヘルシンキ宣言の優れた臨床実践と倫理原則の基準。 インフォームドコンセント。 衛生地区の管理への認可申請。 倫理および臨床研究委員会の承認。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Angel P de Torres
- 電話番号：+34 4659681627
- メール：luisangel.perula@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Perula de Torres
- 電話番号：+34659681627
- メール：carlxz26@gmail.com
研究場所
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン、14011
- 募集
- Luis Angel Perula de Torres
-
コンタクト：
- Luis Angel Perula de Torres, Dr
- 電話番号：34659681627
- メール：luisangel.perula@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上。
- あなたの家の居住者（制度化されていない）。
- 現在の社会的孤立: Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS) でスコアが 32 未満 (社会的支援が低いと認識されている)。
除外基準:
- -認知障害（最小精神<22）、または認知症の医学的診断。
- 言語の壁による測定スケールへの対応の難しさ。
- 法律上の無能。
- 研究への参加に同意しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
非薬理学的多成分介入
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Nicholson & Shellman (2013) の CARELINK プログラムにまとめられた提案に従って、以下を含む介入が提案されています。 ]
これは、各人の特定の特性に応じて (16 週間で) 挿入されます。
最初の訪問は、目的を明確にし、将来の訪問のための信頼関係を築くことを目的としていました。
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介入なし：コントロール
介入ではなく、通常の注意
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的孤立
時間枠：6ヵ月
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Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS) は、他の人々が困難な状況で助けを提供できるかどうか、社会的関係のスキル、共感的および感情的なコミュニケーションに関する意見を反映しています。
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6ヵ月
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孤独
時間枠：6ヵ月
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De Jong-Gierveld de Soledad スケール。高齢者の社会参加または孤立に対する個人の主観的な認識を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質 (EuroQol-5D スケール)
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AP-0079-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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