Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en intervensjon for å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos eldre hjemmeboende (ASyS)

12. juli 2020 oppdatert av: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Effektiviteten av en flerkomponent ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos eldre hjemmeboende

  • Mål: Å evaluere effektiviteten, når det gjelder å redusere sosial isolasjon og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL), av en ikke-farmakologisk multikomponent intervensjon hos eldre brukere av telepleie.
  • Design: Klinisk studie randomisert etter klynge, multisentrisk.
  • Sted: 14 helsesentre i Andalusian Health Service (Spania).

  • Fag og metoder: Fag med sosial isolasjon. Alder 65 eller eldre. Beboere i ditt hjem. Personer med kognitiv svikt eller demens, vanskeligheter med å svare på skalaer, juridisk inhabilitet eller ikke gi samtykke vil bli ekskludert.

    9 helsestasjoner vil bli tilfeldig fordelt på intervensjons- og kontrollgruppene. Personene i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, ved 4 og 6 måneder. 57 forsøkspersoner vil bli inkludert i hver gruppe (n = 114).

Variabler: a) Uavhengig: av fagpersonen og av pasientene (sosiodemografi, helsevesen, sykelighet, utført intervensjon -multikomponent vs. ikke-intervensjon-) b) Pårørende: sosial støtte, ensomhet og HRQoL.

Intervensjonen inkluderer 8 økter hjemme [1 time], hver 15. dag og 4 telefon [30 minutter] -1 månedlig-. For å måle effektiviteten av intervensjonen, vil Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld-skalaen for ensomhet og EuroQol-5D brukes til å måle HRQoL.

Univariat, bivariat og multivariat statistisk analyse (multippel lineær regresjon).

-Aspekter etisk-lovlig: Standarder for god klinisk praksis og etiske prinsipper i Helsinki-erklæringen. Informert samtykke. Søknad om autorisasjon til ledelsen i Sanitærdistriktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

-Fag og metoder: Fag med sosial isolasjon. Alder 65 eller eldre. Beboere i ditt hjem. Telecare-brukere. Personer med kognitiv svikt eller demens, vanskeligheter med å svare på skalaer, juridisk inhabilitet eller ikke gi samtykke vil bli ekskludert.

9 helsestasjoner vil bli tilfeldig fordelt på intervensjons- og kontrollgruppene. Personene i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, ved 4 og 6 måneder. 57 forsøkspersoner vil bli inkludert i hver gruppe (n = 114).

Variabler: a) Uavhengig: av fagpersonen og av pasientene (sosiodemografi, helsevesen, sykelighet, utført intervensjon -multikomponent vs. ikke-intervensjon-) b) Pårørende: sosial støtte, ensomhet og HRQoL.

Intervensjonen inkluderer 6 økter hjemme [30-60 minutter], hver 15. dag og 5 telefon [20 minutter] -1 månedlig-. For å måle effektiviteten av intervensjonen, vil Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld-skalaen for ensomhet og EuroQol-5D brukes til å måle HRQoL. Analyse etter intensjon om å behandle. Univariat, bivariat og multivariat statistisk analyse (multippel lineær regresjon).

-Aspekter etisk-lovlig: Standarder for god klinisk praksis og etiske prinsipper i Helsinki-erklæringen. Informert samtykke. Søknad om autorisasjon til ledelsen i Sanitærdistriktet. Godkjenning av Etikk- og klinisk forskningskomiteen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania, 14011
        • Rekruttering
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 år eller eldre.
  2. Beboere i ditt hjem (ikke institusjonalisert).
  3. Nåværende sosial isolasjon: score mindre enn 32 (sosial støtte oppfattet som lav) med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt (Mini-mental <22), eller medisinsk diagnose av demens.
  2. Vanskeligheter med å svare på måleskalaer på grunn av språkbarrierer.
  3. Juridisk inhabilitet.
  4. Ikke gi samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Ikke-farmakologisk multikomponent intervensjon
Atferdsmessig: ikke-farmakologisk multikomponent
Etter forslag fra Nicholson & Shellman, (2013) samlet i CARELINK-programmet, foreslås en intervensjon som inkluderer: 6 økter hjemme [30-60 minutter] i 16 uker (1 økt hver fjortende dag) og 5 telefonøkter [20 min. ] Det vil bli interkalert (i løpet av de 16 ukene) avhengig av de spesielle egenskapene til hver person. Det første besøket, rettet mot å definere mål og skape et tillitsforhold for fremtidige besøk.
Ingen inngripen: Styre
Ikke intervensjon, vanlig oppmerksomhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial isolering
Tidsramme: 6 måneder
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), som reflekterer meningen om andre menneskers tilgjengelighet til å tilby hjelp i vanskeligheter, ferdigheter i sosiale relasjoner og empatisk og emosjonell kommunikasjon.
6 måneder
ensomhet
Tidsramme: 6 måneder
De Jong-Gierveld de Soledad Scale, som vurderer individuell subjektiv oppfatning av sosial deltakelse eller isolasjon i den eldre befolkningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (EuroQol-5D-skala)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andaluz Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP-0079-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger