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ANCHORS 研究: UH2 プロジェクト (ANCHORS)

2024年6月17日 更新者：University of Florida

性行動に関する新しいコンピューターベースの健康結果の推進(ANCHORS) 研究: UH2 プロジェクト

国家 HIV/AIDS 戦略によれば、男性と性交渉を持つ男性 (MSM)、若者、黒人およびラテン系男性、および米国南部の人々は HIV リスクが最も高く、費用対効果が高く拡張性のある介入の対象となるべきです。 研究チームは、若年成人MSMにおけるアルコールとHIVのリスクを軽減するために、3つの効果的なアプローチを組み合わせた相乗的なモバイル介入を提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たな予防の取り組みはアルコールと HIV に対処し、最もリスクの高いグループに向けられる必要があります。 MSM をターゲットとした介入は行われてきましたが、特に若い MSM をターゲットにした介入はほとんどありませんでした。 若者とMSMは特別な課題をもたらします。 したがって、予防は彼らをターゲットにし、彼らの意見をもとに開発されることが重要です。 そのために、このプロジェクトの目標は、若年成人MSMのアルコール摂取と危険な性行為を減らし、HIVを予防するための相乗的で機動的な介入の基礎を築くことです。 この調査研究は、次の 3 つの関連サブプロジェクトで構成されています。1) Web ベースの調査。 2) 一連のフォーカスグループ、および 3) モバイル介入をテストするための小規模な予備的な受け入れ可能性と有用性を研究する。 この研究で予備的にテストされる提案された介入は、簡単な動機付け介入と、個別化されたフィードバックを含む毎日の対話型音声応答（IVR）モニタリングを組み合わせたものです。 最終的には、この併用介入には暴露前予防（PrEP）も含まれることになりますが、この特定の研究では投薬は行われません。 これらの各成分は、治療アドヒアランスを強化し、アルコールおよび/または HIV リスクを軽減する効果がありますが、その潜在的な利益を最大化するには他の介入が必要です。 それらを組み合わせることでそれぞれの長所を活用し、より効果的なアルコールと HIV 予防介入につながります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
673

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ウェブアンケート:

  • 男性の性別
  • 18～30歳
  • 英語の読み書きができる能力
  • 過去 3 か月以内に他の男性との性行為が 1 回以上あった
  • HIV陰性

フォーカスグループ：

  • 18-35
  • 他のすべての対象基準は Web アンケートと同じです

ユーザビリティフェーズ:

  • 過去1ヶ月間で1日に5杯以上飲んだ
  • 過去 1 か月間、コンドームを使用せずに他の男性と性交した
  • PrEPを試してみたいと思っているが、これまで試したことはありません

除外基準:

ウェブ画面：

- いかなる被験者も生涯にわたって PrEP を使用することはできません

フォーカスグループ：

  • リーマン博士が教員に任命されているフロリダ大学 (UF) の健康とヒューマンパフォーマンス学部 (HHP) を構成する 3 つの学部のいずれかのレベルの現役の学部生または大学院生であること。
  • グループの場で薬物使用や性的行為/性的指向についてオープンな議論をしたくない。 参加者は、自分自身の薬物使用や性行為に関する詳細な情報を提供しなくても、フォーカス グループのディスカッションに参加することができますが、フォーカス グループの参加者は、これらのトピックについて他の人と話し合うことにある程度のオープンさを持っていなければなりません。 これらのグループは他の 6 ～ 7 人で行われ、参加者の飲酒、薬物使用、または性的行動に関して行われる可能性のある議論によって不快に感じる人もいるかもしれません。
  • 電子記録装置による記録を望まない

ユーザビリティフェーズ:

  • いかなる被験者も生涯にわたって PrEP を使用することはできない
  • 信頼できる電話番号を提供したくない方は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：調査グループ
追跡調査におけるアルコールと HIV 予防介入に関する規範的なデータを得るために、683 人の若い MSM からウェブ調査を通じてアルコールと性行為のデータを収集します。
他の：調査
対象基準を満たす回答者には、より長期の調査に選ばれたことが通知され、調査を続行します。 調査が完了すると、研究 ID (ID) が生成されます。回答者は、補償を受けるための追加の連絡先情報を電話、テキストメッセージ、または電子メールで研究スタッフに提供します。
アクティブコンパレータ：フォーカスグループ
定期的に飲酒する 30 人の若い MSM に、UH3 段階でテストされたアルコールと HIV 予防介入の内容を知らせ、介入が MSM にとって文化的に適切であることを確認しました。
他の：調査
対象基準を満たす回答者には、より長期の調査に選ばれたことが通知され、調査を続行します。 調査が完了すると、研究 ID (ID) が生成されます。回答者は、補償を受けるための追加の連絡先情報を電話、テキストメッセージ、または電子メールで研究スタッフに提供します。
他の：フォーカスグループ
インフォームドコンセントの後、参加者は開発中の Web ベースの介入コンポーネントを完了します。 その後、経験豊富なファシリテーターが、参加者が気に入った介入の側面と嫌いな介入の側面、および若い MSM に対する文化的適切性を高めるための提案について話し合います。
アクティブコンパレータ：ユーザビリティの調査
10 人の若年成人 MSM が、使いやすさ、受け入れやすさを確立し、機能上の問題を修正するために、開発におけるモバイル介入を 30 日間テストします。
他の：調査
対象基準を満たす回答者には、より長期の調査に選ばれたことが通知され、調査を続行します。 調査が完了すると、研究 ID (ID) が生成されます。回答者は、補償を受けるための追加の連絡先情報を電話、テキストメッセージ、または電子メールで研究スタッフに提供します。
他の：ユーザビリティの調査
インフォームドコンセントの後、参加者は 30 日間開発にモバイル介入を利用して、使いやすさ、受け入れやすさを確立し、機能上の問題を修正します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール摂取量
時間枠：過去1ヶ月の遡及自己申告
研究対象集団のアルコール摂取レベルを決定する
過去1ヶ月の遡及自己申告
高リスクの性行為: コンドームを使用しないセックス
時間枠：Webアンケートによる先月の遡及自己申告
過去 1 か月間のコンドームなしのセックスの頻度
Webアンケートによる先月の遡及自己申告
介入内容の受容性に関する調査参加者の意見
時間枠：1ヶ月まで

ユーザビリティ調査の参加者は、自動音声応答 (IVR) システムの受け入れやすさと、IVR 応答に基づいて生成される個別のフィードバックについて報告します。

修正されたシステム ユーザビリティ スケールに基づいて、ユーザビリティ調査の参加者は、自動音声応答 (IVR) システムの受容性 (つまり、知覚された価値、好み) と、IVR 応答に基づいて生成されたパーソナライズされたフィードバックについて報告します。 アイテムは 1 ～ 7 のスケールで評価され、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 受容性サブスケールは 5 つの項目で構成されます。 以下に報告されるスコアは、これら 5 つの項目の平均です。
1ヶ月まで
介入コンテンツの使いやすさに関する調査参加者の意見
時間枠：最長1ヶ月
修正されたシステム ユーザビリティ スケールに基づいて、ユーザビリティ調査の参加者は、自動音声応答 (IVR) システムのユーザビリティと、IVR 応答に基づいて生成されるパーソナライズされたフィードバックについて報告します。 アイテムは 1 ～ 7 のスケールで評価され、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 ユーザビリティサブスケールは 4 つの項目で構成されます。 以下に報告されるスコアは、これら 4 つの項目の平均です。
最長1ヶ月
高リスクの性行動: アルコール使用中/使用後の性行為
時間枠：過去 1 か月の自己申告調査
過去 1 か月間、オーラルセックス、アナルセックス、膣性セックスの前または最中にアルコールを使用した頻度
過去 1 か月の自己申告調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Leeman, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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