Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANCHORS Studie: Projekt UH2 (ANCHORS)

17. června 2024 aktualizováno: University of Florida

Prosazování nových počítačově založených zdravotních výsledků týkajících se sexuálního chování (ANCHORS) Studie: Projekt UH2

Podle Národní strategie HIV/AIDS jsou muži, kteří mají sex s muži (MSM), mladí dospělí, černoši a latino muži a lidé na jihu USA, vystaveni nejvyššímu riziku HIV a měli by se na ně zaměřit nákladově efektivní a škálovatelné intervence. Studijní tým navrhuje synergickou mobilní intervenci ke snížení rizika alkoholu a HIV u mladých dospělých MSM, která kombinuje 3 účinné přístupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové preventivní snahy se musí zaměřit na alkohol a HIV a směřovat k nejrizikovějším skupinám. Zatímco intervence byly zaměřeny na MSM, jen málo z nich se zaměřilo konkrétně na mladé MSM. Mladí lidé a MSM přinášejí zvláštní výzvy. Proto je důležité, aby se prevence zaměřovala na ně a rozvíjela se s jejich přispěním. Za tímto účelem je cílem tohoto projektu položit základy pro synergickou, mobilní intervenci ke snížení konzumace alkoholu a rizikového sexu a prevenci HIV u mladých dospělých MSM. Tato výzkumná studie se skládá ze tří souvisejících dílčích projektů: 1) webový průzkum; 2) řada cílových skupin a 3) malá, předběžná přijatelnost a použitelnost ke studiu za účelem testování mobilní intervence. Navrhovaná intervence, která má být v této studii předběžně testována, kombinuje krátkou motivační intervenci s každodenním monitorováním interaktivní hlasové odezvy (IVR) včetně personalizované zpětné vazby. V konečném důsledku bude tato kombinovaná intervence zahrnovat také preexpoziční profylaxi (PrEP), avšak v této konkrétní studii nebude žádná medikace. Každá z těchto složek je účinná při zlepšování adherence k léčbě, snižování rizika alkoholu a/nebo HIV, ale vyžaduje další intervence, aby se maximalizoval její potenciální přínos. Jejich kombinací se využije síla každého z nich, což povede k většímu dopadu preventivní intervence proti alkoholu a HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
673

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Webový průzkum:

  • Mužský sex
  • Věk 18-30
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • 1 nebo více případů sexuální aktivity s jiným mužem za poslední 3 měsíce
  • HIV negativní

Cílová skupina:

  • 18-35
  • Všechna ostatní kritéria pro zařazení budou stejná jako u webového průzkumu

Fáze použitelnosti:

  • 5 nebo více nápojů za den v posledním měsíci
  • Poslední měsíc styk s jiným mužem bez kondomu
  • Ochota vyzkoušet PrEP, ale ještě nikdy předtím

Kritéria vyloučení:

Webová obrazovka:

- Žádný subjekt nesmí používat PrEP doživotně

Cílová skupina:

  • Současný vysokoškolák nebo postgraduální student na jakékoli úrovni na jednom ze 3 oddělení, které tvoří College of Health and Human Performance (HHP) na Floridské univerzitě (UF), kde je jmenován profesorem Dr. Leeman.
  • Nechtějte se zapojovat do otevřené diskuse o užívání látek nebo sexuální aktivitě/orientaci ve skupině. Účastníci budou moci přispívat do skupinových diskusí, aniž by poskytovali podrobné informace o svém vlastním užívání návykových látek nebo sexuální aktivitě, avšak účastníci ohniskové skupiny musí mít určitý stupeň otevřenosti k diskusi o těchto tématech s ostatními. Tyto skupiny se budou konat s 6-7 dalšími lidmi a některým lidem mohou být nepříjemné diskuse, které se mohou odehrávat v souvislosti s pitím, užíváním návykových látek nebo sexuálním chováním účastníků.
  • Není ochoten být nahráván prostřednictvím elektronického záznamového zařízení

Fáze použitelnosti:

  • Žádný subjekt nesmí používat PrEP doživotně
  • Ti, kteří si nepřejí poskytnout spolehlivé telefonní číslo, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Průzkumná skupina
Sbírejte údaje o alkoholu a sexuální aktivitě prostřednictvím webového průzkumu od 683 mladých MSM, abyste získali normativní data pro preventivní intervenci proti alkoholu a HIV v následné studii
Jiný: Průzkum
Respondenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni, že byli vybráni do delšího průzkumu a pokračují v průzkumu. Po dokončení průzkum vygeneruje identifikační číslo studie (ID), které respondenti poskytnou zaměstnancům studie s dalšími kontaktními informacemi prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, které budou kompenzovány
Aktivní komparátor: Focus Group
30 mladých MSM, kteří pravidelně pijí, aby informovali o obsahu preventivní intervence proti alkoholu a HIV testované ve fázi UH3 a zajistili, že intervence je kulturně vhodná pro MSM.
Jiný: Průzkum
Respondenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni, že byli vybráni do delšího průzkumu a pokračují v průzkumu. Po dokončení průzkum vygeneruje identifikační číslo studie (ID), které respondenti poskytnou zaměstnancům studie s dalšími kontaktními informacemi prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, které budou kompenzovány
Jiný: Focus Group
Po informovaném souhlasu účastníci dokončí webovou intervenční složku ve vývoji. Poté budou účastníci zapojeni zkušeným facilitátorem do diskuse o aspektech intervence, která se jim líbila a která se jim nelíbí, ao návrzích, které mají pro zvýšení její kulturní přiměřenosti pro mladé MSM.
Aktivní komparátor: Studie použitelnosti
10 mladých dospělých MSM bude testovat mobilní zásah do vývoje po dobu 30 dnů, aby zjistila použitelnost, přijatelnost a opravila případné problémy s funkčností.
Jiný: Průzkum
Respondenti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou informováni, že byli vybráni do delšího průzkumu a pokračují v průzkumu. Po dokončení průzkum vygeneruje identifikační číslo studie (ID), které respondenti poskytnou zaměstnancům studie s dalšími kontaktními informacemi prostřednictvím telefonu, SMS nebo e-mailu, které budou kompenzovány
Jiný: Studie použitelnosti
Po informovaném souhlasu budou účastníci využívat mobilní zásah do vývoje po dobu 30 dnů k ověření použitelnosti, přijatelnosti a nápravě případných problémů s funkčností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřebovaného alkoholu
Časové okno: Zpětná vlastní zpráva za poslední měsíc
Určete úrovně konzumace alkoholu ve studované populaci
Zpětná vlastní zpráva za poslední měsíc
Vysoce rizikové sexuální chování: Sex bez kondomu
Časové okno: Retrospektivní self-report z minulého měsíce na webu průzkumu
Frekvence sexu bez kondomu za poslední měsíc
Retrospektivní self-report z minulého měsíce na webu průzkumu
Názory účastníků studie na přijatelnost obsahu intervence
Časové okno: Až jeden měsíc

Účastníci studie použitelnosti podají zprávu o přijatelnosti systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) a personalizované zpětné vazby vytvořené na základě jejich reakcí IVR.

Na upravené stupnici použitelnosti systému budou účastníci studie použitelnosti podávat zprávy o přijatelnosti (tj. vnímané hodnotě, oblíbenosti) systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) a personalizované zpětné vazbě vytvořené na základě jejich reakcí IVR. Položky byly hodnoceny na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre značilo větší použitelnost. Subškála přijatelnosti se skládá z 5 položek. Níže uvedené skóre je průměrem těchto pěti položek.
Až jeden měsíc
Názory účastníků studie na použitelnost intervenčního obsahu
Časové okno: Až 1 měsíc
Na upravené stupnici použitelnosti systému budou účastníci studie použitelnosti podávat zprávy o použitelnosti systému interaktivní hlasové odezvy (IVR) a personalizované zpětné vazbě vytvořené na základě jejich reakcí IVR. Položky byly hodnoceny na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre značilo větší použitelnost. Subškála použitelnosti se skládá ze 4 položek. Níže uvedené skóre je průměrem těchto čtyř položek.
Až 1 měsíc
Vysoce rizikové sexuální chování: Sexuální aktivita během/po užití alkoholu
Časové okno: Minulý měsíc na self-report průzkumu
Frekvence užívání alkoholu za poslední měsíc před nebo během orálního, análního a/nebo vaginálního sexu
Minulý měsíc na self-report průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení