Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANKER Undersøgelse: UH2 Projekt (ANCHORS)

17. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Fremme af nye computerbaserede sundhedsresultater vedrørende seksuel adfærd (ANKERE) Undersøgelse: UH2 Project

Ifølge den nationale hiv/aids-strategi har mænd, der har sex med mænd (MSM), unge voksne, sorte og latino-mænd og mennesker i det sydlige USA, den højeste hiv-risiko og bør målrettes med omkostningseffektive, skalerbare interventioner. Undersøgelsesholdet foreslår en synergistisk mobil intervention for at reducere alkohol- og HIV-risikoen i unge voksne MSM, der kombinerer 3 effektive tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ny forebyggelsesindsats skal adressere alkohol og hiv og rettes mod de højest udsatte grupper. Mens interventioner har rettet sig mod MSM, er det få, der har rettet sig specifikt mod unge MSM. Unge mennesker og MSM bringer særlige udfordringer. Det er derfor vigtigt, at forebyggelsen målrettes dem og udvikles med deres input. Til det formål er målet med dette projekt at lægge grunden til en synergistisk, mobil intervention for at reducere alkoholforbrug og risikabel sex og forebygge HIV blandt unge voksne MSM. Dette forskningsstudie består af tre relaterede delprojekter: 1) en webbaseret undersøgelse; 2) en række fokusgrupper og 3) en lille, foreløbig acceptabilitet og anvendelighed til at studere for at teste den mobile intervention. Den foreslåede intervention, der skal testes på et foreløbigt grundlag i denne undersøgelse, kombinerer kort motiverende intervention med daglig interaktiv stemmerespons (IVR) overvågning inklusive personlig feedback. I sidste ende vil denne kombinerede intervention også omfatte præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), men der vil ikke være nogen medicin i denne særlige undersøgelse. Hver af disse komponenter har effektivitet til at forbedre behandlingsadhærens, reducere alkohol- og/eller HIV-risiko, men kræver andre indgreb for at maksimere dens potentielle fordel. Kombination af dem vil udnytte styrken af ​​hver af dem, hvilket fører til en større indvirkning på alkohol og HIV-forebyggende intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
673

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Web-undersøgelse:

  • Mandligt køn
  • Alder 18-30
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • 1 eller flere tilfælde af seksuel aktivitet med en anden mand inden for de seneste 3 måneder
  • HIV negativ

Fokusgruppe:

  • 18-35
  • Alle andre inklusionskriterier vil være de samme som webundersøgelsen

Brugervenlig fase:

  • 5 eller flere drinks på en dag inden for den seneste måned
  • Den seneste måneds samleje med en anden mand uden kondom
  • Villighed til at prøve PrEP, men har aldrig prøvet det før

Ekskluderingskriterier:

Webskærm:

- Ingen forsøgspersoner må have livslang brug af PrEP

Fokusgruppe:

  • En nuværende bachelor- eller kandidatstuderende på et hvilket som helst niveau i en af ​​de 3 afdelinger, der udgør College of Health and Human Performance (HHP) ved University of Florida (UF), hvor Dr. Leemans fakultetsudnævnelse er.
  • Ønsker ikke at deltage i åben diskussion om stofbrug eller seksuel aktivitet/orientering i en gruppe. Det vil være muligt for deltagere at bidrage til fokusgruppediskussioner uden at give detaljerede oplysninger om deres eget stofbrug eller seksuelle aktivitet, dog skal fokusgruppedeltagere have en vis åbenhed over for at diskutere disse emner med andre. Disse grupper vil finde sted med 6-7 andre personer, og nogle personer kan blive utilpas af de diskussioner, der kan finde sted med hensyn til deltagernes drikkeri, stofbrug eller seksuelle adfærd.
  • Ikke villig til at blive optaget via en elektronisk optageenhed

Brugervenlig fase:

  • Ingen forsøgspersoner må have livslang brug af PrEP
  • De, der ikke ønsker at oplyse et pålideligt telefonnummer, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe
Indsaml data om alkohol og seksuel aktivitet via webundersøgelse fra 683 unge MSM for at give normative data for den alkohol- og hiv-forebyggende intervention i en opfølgende undersøgelse
Andet: Undersøgelse
Respondenter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om, at de blev udvalgt til den længere undersøgelse og fortsætter til undersøgelsen. Efter gennemførelsen vil undersøgelsen generere en undersøgelsesidentifikation (ID), som respondenterne vil give til undersøgelsens personale med yderligere kontaktoplysninger via telefon, sms eller e-mail for at blive kompenseret
Aktiv komparator: Fokusgruppe
30 unge MSM, der drikker regelmæssigt for at informere om indholdet af den alkohol- og hiv-forebyggende intervention, der er testet i UH3-fasen og sikre, at interventionen er kulturelt passende for MSM.
Andet: Undersøgelse
Respondenter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om, at de blev udvalgt til den længere undersøgelse og fortsætter til undersøgelsen. Efter gennemførelsen vil undersøgelsen generere en undersøgelsesidentifikation (ID), som respondenterne vil give til undersøgelsens personale med yderligere kontaktoplysninger via telefon, sms eller e-mail for at blive kompenseret
Andet: Fokusgruppe
Efter informeret samtykke vil deltagerne fuldføre den webbaserede interventionskomponent under udvikling. Bagefter vil deltagerne blive engageret af en erfaren facilitator i en diskussion af aspekter af den intervention, de kunne lide og ikke lide, og forslag, de har til at forbedre dens kulturelle egnethed til unge MSM.
Aktiv komparator: Usability Study
10 unge voksne MSM vil teste den mobile intervention under udvikling i 30 dage for at etablere brugervenlighed, acceptabilitet og rette eventuelle funktionalitetsproblemer.
Andet: Undersøgelse
Respondenter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om, at de blev udvalgt til den længere undersøgelse og fortsætter til undersøgelsen. Efter gennemførelsen vil undersøgelsen generere en undersøgelsesidentifikation (ID), som respondenterne vil give til undersøgelsens personale med yderligere kontaktoplysninger via telefon, sms eller e-mail for at blive kompenseret
Andet: Usability undersøgelse
Efter informeret samtykke vil deltagerne bruge mobilinterventionen under udvikling i 30 dage til at etablere brugervenlighed, acceptabilitet og rette eventuelle funktionalitetsproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af alkoholforbrug
Tidsramme: Retrospektiv selvrapportering over den seneste måned
Bestem niveauer af alkoholforbrug i undersøgelsespopulationen
Retrospektiv selvrapportering over den seneste måned
Højrisiko seksuel adfærd: Kondomløs sex
Tidsramme: Retrospektiv selvrapport fra sidste måned på webundersøgelse
Hyppighed af kondomløs sex inden for den seneste måned
Retrospektiv selvrapport fra sidste måned på webundersøgelse
Undersøg deltagernes udtalelser om accept af interventionsindhold
Tidsramme: Op til en måned

Deltagere i usability-undersøgelsen vil rapportere om acceptabiliteten af ​​det interaktive stemmesvar (IVR)-systemet og den personlige feedback, der er produceret baseret på deres IVR-svar.

På en ændret System Usability Scale vil deltagerne i usability-undersøgelsen rapportere om acceptabiliteten (dvs. opfattet værdi, smag) af det interaktive stemmesvar (IVR)-systemet og den personlige feedback, der er produceret baseret på deres IVR-svar. Elementer blev bedømt på en 1-7 skala med højere score, hvilket indikerer større brugervenlighed. Acceptabilitetsunderskalaen består af 5 punkter. Scoren rapporteret nedenfor er gennemsnittet af disse fem elementer.
Op til en måned
Undersøg deltagernes udtalelser om anvendelighed af interventionsindhold
Tidsramme: Op til 1 måned
På en ændret System Usability Scale vil deltagerne i usability-undersøgelsen rapportere om anvendeligheden af ​​det interaktive stemmesvar (IVR)-systemet og den personlige feedback, der produceres baseret på deres IVR-svar. Elementer blev bedømt på en 1-7 skala med højere score, hvilket indikerer større brugervenlighed. Usability subskalaen består af 4 elementer. Nedenstående score er gennemsnittet af disse fire elementer.
Op til 1 måned
Højrisiko seksuel adfærd: Seksuel aktivitet under/efter alkoholbrug
Tidsramme: Sidste måned på en selvrapporteringsundersøgelse
Hyppighed af alkoholbrug inden for eller under oral, anal og/eller vaginal sex
Sidste måned på en selvrapporteringsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger