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Studio ANCHORS: Progetto UH2 (ANCHORS)

17 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida

Studio ANCHORS sull'avanzamento di nuovi risultati sanitari basati sul computer relativi al comportamento sessuale: progetto UH2

Secondo la Strategia nazionale contro l’HIV/AIDS, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), i giovani adulti, gli uomini neri e latini e le persone negli Stati Uniti meridionali corrono il rischio più elevato di HIV e dovrebbero essere presi di mira con interventi economicamente vantaggiosi e scalabili. Il team di studio propone un intervento mobile sinergico per ridurre il rischio di alcol e HIV nei giovani adulti MSM che combina 3 approcci efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I nuovi sforzi di prevenzione devono affrontare il problema dell’alcol e dell’HIV ed essere diretti ai gruppi a più alto rischio. Sebbene gli interventi abbiano preso di mira gli MSM, pochi hanno preso di mira specificamente i giovani MSM. I giovani e gli MSM comportano sfide particolari. Pertanto, è importante che la prevenzione sia mirata a loro e sviluppata con il loro contributo. A tal fine, l’obiettivo di questo progetto è gettare le basi per un intervento sinergico e mobile per ridurre il consumo di alcol e il sesso a rischio e prevenire l’HIV tra i giovani adulti MSM. Questo studio di ricerca è composto da tre sottoprogetti correlati: 1) un sondaggio basato sul web; 2) una serie di focus group e 3) un piccolo studio preliminare di accettabilità e usabilità per testare l'intervento mobile. L'intervento proposto da testare in via preliminare in questo studio combina un breve intervento motivazionale con il monitoraggio quotidiano della risposta vocale interattiva (IVR) compreso il feedback personalizzato. In definitiva, questo intervento combinato includerà anche la profilassi pre-esposizione (PrEP), tuttavia in questo particolare studio non saranno utilizzati farmaci. Ciascuno di questi componenti ha efficacia nel migliorare l’aderenza al trattamento, riducendo il rischio di alcol e/o HIV, ma richiede altri interventi per massimizzarne il potenziale beneficio. Combinandoli si trarrà vantaggio dalla forza di ciascuno, portando a un intervento preventivo sull’alcol e sull’HIV di maggiore impatto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
673

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sondaggio web:

  • Sesso maschile
  • Età 18-30
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • 1 o più casi di attività sessuale con un altro uomo negli ultimi 3 mesi
  • HIV negativo

Gruppo di discussione:

  • 18-35
  • Tutti gli altri criteri di inclusione saranno gli stessi del sondaggio web

Fase di usabilità:

  • 5 o più drink in un giorno nell'ultimo mese
  • Rapporti del mese scorso con un altro uomo senza preservativo
  • Disponibilità a provare la PrEP, ma non l'ho mai provata prima

Criteri di esclusione:

Schermata Web:

- Nessun soggetto può utilizzare la PrEP per tutta la vita

Gruppo di discussione:

  • Uno studente universitario o laureato di qualsiasi livello in uno dei 3 dipartimenti che compongono il College of Health and Human Performance (HHP) presso l'Università della Florida (UF), dove si trova l'incarico di facoltà del Dr. Leeman.
  • Non voler impegnarsi in una discussione aperta sull'uso di sostanze o sull'attività/orientamento sessuale in un contesto di gruppo. Sarà possibile per i partecipanti contribuire alle discussioni del focus group senza fornire informazioni dettagliate sul proprio uso di sostanze o sulla propria attività sessuale, tuttavia i partecipanti al focus group devono avere un certo grado di apertura nel discutere questi argomenti con gli altri. Questi gruppi si svolgeranno con altre 6-7 persone e alcune persone potrebbero sentirsi a disagio a causa delle discussioni che potrebbero aver luogo riguardo al consumo di alcol, all'uso di sostanze o al comportamento sessuale dei partecipanti.
  • Non disposto a essere registrato tramite un dispositivo di registrazione elettronico

Fase di usabilità:

  • Nessun soggetto può utilizzare la PrEP per tutta la vita
  • Verranno esclusi coloro che non vorranno fornire un numero di telefono affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di indagine
Raccogliere dati sull'alcol e sull'attività sessuale tramite sondaggio web da 683 giovani MSM per produrre dati normativi per l'intervento preventivo su alcol e HIV in uno studio di follow-up
Altro: Sondaggio
Gli intervistati che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati che sono stati selezionati per il sondaggio più lungo e proseguiranno il sondaggio. Al termine, il sondaggio genererà un identificativo dello studio (ID) che i partecipanti forniranno al personale dello studio con ulteriori informazioni di contatto tramite telefono, SMS o e-mail per ricevere il compenso
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
30 giovani MSM che bevono regolarmente per informare il contenuto dell'intervento preventivo su alcol e HIV testato nella fase UH3 e garantire che l'intervento sia culturalmente appropriato per MSM.
Altro: Sondaggio
Gli intervistati che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati che sono stati selezionati per il sondaggio più lungo e proseguiranno il sondaggio. Al termine, il sondaggio genererà un identificativo dello studio (ID) che i partecipanti forniranno al personale dello studio con ulteriori informazioni di contatto tramite telefono, SMS o e-mail per ricevere il compenso
Altro: Gruppo di riferimento
Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno la componente di intervento basata sul web in fase di sviluppo. Successivamente, i partecipanti saranno coinvolti da un facilitatore esperto in una discussione sugli aspetti dell'intervento che hanno apprezzato e non apprezzato e sui suggerimenti che hanno per migliorarne l'appropriatezza culturale per i giovani MSM.
Comparatore attivo: Studio sull'usabilità
10 MSM giovani adulti testeranno l'intervento mobile in sviluppo per 30 giorni al fine di stabilirne l'usabilità, l'accettabilità e correggere eventuali problemi di funzionalità.
Altro: Sondaggio
Gli intervistati che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati che sono stati selezionati per il sondaggio più lungo e proseguiranno il sondaggio. Al termine, il sondaggio genererà un identificativo dello studio (ID) che i partecipanti forniranno al personale dello studio con ulteriori informazioni di contatto tramite telefono, SMS o e-mail per ricevere il compenso
Altro: Studio sull'usabilità
Dopo il consenso informato, i partecipanti utilizzeranno l'intervento mobile in fase di sviluppo per 30 giorni per stabilire l'usabilità, l'accettabilità e correggere eventuali problemi di funzionalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: Autovalutazione retrospettiva nell’ultimo mese
Determinare i livelli di consumo di alcol nella popolazione in studio
Autovalutazione retrospettiva nell’ultimo mese
Comportamenti sessuali ad alto rischio: sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Autovalutazione retrospettiva del mese scorso sul sondaggio web
Frequenza del sesso senza preservativo nell'ultimo mese
Autovalutazione retrospettiva del mese scorso sul sondaggio web
Studiare le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità del contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a un mese

I partecipanti allo studio sull'usabilità riferiranno sull'accettabilità del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) e sul feedback personalizzato prodotto in base alle loro risposte IVR.

Su una scala di usabilità del sistema modificata, i partecipanti allo studio sull'usabilità riferiranno sull'accettabilità (cioè valore percepito, gradimento) del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) e sul feedback personalizzato prodotto in base alle loro risposte IVR. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. La sottoscala di accettabilità è composta da 5 item. Il punteggio riportato di seguito è la media di questi cinque elementi.
Fino a un mese
Studiare le opinioni dei partecipanti sull'usabilità dei contenuti dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Su una scala di usabilità del sistema modificata, i partecipanti allo studio sull'usabilità riferiranno sull'usabilità del sistema di risposta vocale interattiva (IVR) e sul feedback personalizzato prodotto in base alle loro risposte IVR. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità. La sottoscala di usabilità è composta da 4 item. Il punteggio riportato di seguito è la media di questi quattro elementi.
Fino a 1 mese
Comportamento sessuale ad alto rischio: attività sessuale durante/dopo l'uso di alcol
Lasso di tempo: Il mese scorso in un sondaggio di autovalutazione
Frequenza del consumo di alcol nell'ultimo mese prima o durante il sesso orale, anale e/o vaginale
Il mese scorso in un sondaggio di autovalutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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