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Estudo ANCHORS: Projeto UH2 (ANCHORS)

17 de junho de 2024 atualizado por: University of Florida

Avançando em novos resultados de saúde baseados em computador em relação ao estudo do comportamento sexual (ANCHORS): Projeto UH2

De acordo com a Estratégia Nacional para o VIH/SIDA, os homens que fazem sexo com homens (HSH), os jovens adultos, os homens negros e latinos e as pessoas do sul dos EUA correm maior risco de contrair o VIH e devem ser alvo de intervenções escaláveis ​​e com boa relação custo-eficácia. A equipe do estudo propõe uma intervenção móvel sinérgica para reduzir o risco de álcool e HIV em HSH adultos jovens que combina três abordagens eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os novos esforços de prevenção devem abordar o álcool e o VIH e ser dirigidos aos grupos de maior risco. Embora as intervenções tenham como alvo os HSH, poucas visaram especificamente os HSH jovens. Os jovens e os HSH trazem desafios específicos. Assim, é importante que a prevenção seja dirigida a eles e desenvolvida com a sua contribuição. Para esse efeito, o objectivo deste projecto é estabelecer as bases para uma intervenção sinérgica e móvel para reduzir o consumo de álcool e sexo de risco e prevenir o VIH entre jovens HSH adultos. Este estudo de pesquisa é composto por três subprojetos relacionados: 1) uma pesquisa baseada na web; 2) uma série de grupos focais e 3) uma pequena aceitabilidade e usabilidade preliminar para estudar para testar a intervenção móvel. A intervenção proposta a ser testada preliminarmente neste estudo combina breve intervenção motivacional com monitoramento diário de resposta de voz interativa (IVR), incluindo feedback personalizado. Em última análise, esta intervenção combinada também incluirá profilaxia pré-exposição (PrEP), porém não haverá medicação neste estudo específico. Cada um destes componentes tem eficácia no aumento da adesão ao tratamento, reduzindo o risco de álcool e/ou VIH, mas requer outras intervenções para maximizar o seu benefício potencial. Combiná-los irá capitalizar a força de cada um, levando a um maior impacto na intervenção preventiva do álcool e do VIH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
673

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pesquisa na web:

  • Sexo masculino
  • De 18 a 30 anos
  • Capacidade de ler e escrever em inglês
  • 1 ou mais casos de atividade sexual com outro homem nos últimos 3 meses
  • VIH Negativo

Amostra:

  • 18-35
  • Todos os outros critérios de inclusão serão os mesmos da pesquisa na web

Fase de usabilidade:

  • 5 ou mais bebidas por dia no último mês
  • Relações sexuais no último mês com outro homem sem camisinha
  • Disponibilidade para experimentar a PrEP, mas nunca experimentei antes

Critério de exclusão:

Tela da Web:

- Nenhum sujeito pode fazer uso vitalício de PrEP

Amostra:

  • Um atual estudante de graduação ou pós-graduação em qualquer nível em um dos 3 departamentos que compõem a Faculdade de Saúde e Desempenho Humano (HHP) da Universidade da Flórida (UF), onde é nomeado o corpo docente do Dr. Leeman.
  • Não queira se envolver em discussões abertas sobre uso de substâncias ou atividade/orientação sexual em grupo. Será possível que os participantes contribuam para as discussões dos grupos focais sem fornecer informações detalhadas sobre o seu próprio consumo de substâncias ou atividade sexual; no entanto, os participantes dos grupos focais devem ter um certo grau de abertura para discutir estes tópicos com outras pessoas. Esses grupos acontecerão com 6 a 7 outras pessoas e algumas pessoas podem ficar desconfortáveis ​​com as discussões que podem ocorrer em relação ao consumo de álcool, uso de substâncias ou comportamento sexual dos participantes.
  • Não deseja ser gravado através de um dispositivo de gravação eletrônico

Fase de usabilidade:

  • Nenhum sujeito pode ter uso vitalício de PrEP
  • Aqueles que não desejarem fornecer um número de telefone confiável serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de pesquisa
Coletar dados sobre álcool e atividade sexual por meio de pesquisa na web com 683 jovens HSH para produzir dados normativos para a intervenção preventiva de álcool e HIV em um estudo de acompanhamento
Outro: Enquete
Os entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão serão informados de que foram selecionados para a pesquisa mais longa e prosseguirão para a pesquisa. Após a conclusão, a pesquisa gerará uma identificação do estudo (ID) que os entrevistados fornecerão à equipe do estudo com informações de contato adicionais por telefone, mensagem de texto ou e-mail para serem compensados
Comparador Ativo: Amostra
30 jovens HSH que bebem regularmente para informar o conteúdo da intervenção preventiva de álcool e HIV testada na fase UH3 e garantir que a intervenção é culturalmente apropriada para HSH.
Outro: Enquete
Os entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão serão informados de que foram selecionados para a pesquisa mais longa e prosseguirão para a pesquisa. Após a conclusão, a pesquisa gerará uma identificação do estudo (ID) que os entrevistados fornecerão à equipe do estudo com informações de contato adicionais por telefone, mensagem de texto ou e-mail para serem compensados
Outro: Amostra
Após consentimento informado, os participantes irão completar o componente de intervenção baseado na web em desenvolvimento. Posteriormente, os participantes serão envolvidos por um facilitador experiente numa discussão sobre aspectos da intervenção de que gostaram e não gostaram e sugestões que têm para melhorar a sua adequação cultural para jovens HSH.
Comparador Ativo: Estudo de Usabilidade
10 jovens HSH adultos testarão a intervenção móvel em desenvolvimento durante 30 dias, a fim de estabelecer usabilidade, aceitabilidade e corrigir quaisquer problemas de funcionalidade.
Outro: Enquete
Os entrevistados que atenderem aos critérios de inclusão serão informados de que foram selecionados para a pesquisa mais longa e prosseguirão para a pesquisa. Após a conclusão, a pesquisa gerará uma identificação do estudo (ID) que os entrevistados fornecerão à equipe do estudo com informações de contato adicionais por telefone, mensagem de texto ou e-mail para serem compensados
Outro: Estudo de usabilidade
Após consentimento informado, os participantes utilizarão a intervenção móvel em desenvolvimento por 30 dias para estabelecer usabilidade, aceitabilidade e corrigir quaisquer problemas de funcionalidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de consumo de álcool
Prazo: Autorrelato retrospectivo do último mês
Determinar os níveis de consumo de álcool na população do estudo
Autorrelato retrospectivo do último mês
Comportamento sexual de alto risco: sexo sem preservativo
Prazo: Autorrelato retrospectivo do mês passado em pesquisa na web
Frequência de sexo sem preservativo no último mês
Autorrelato retrospectivo do mês passado em pesquisa na web
Opiniões dos participantes do estudo sobre a aceitabilidade do conteúdo da intervenção
Prazo: Até um mês

Os participantes do estudo de usabilidade apresentarão relatórios sobre a aceitabilidade do sistema de resposta interativa de voz (IVR) e o feedback personalizado produzido com base em suas respostas IVR.

Em uma Escala de Usabilidade do Sistema modificada, os participantes do estudo de usabilidade relatarão a aceitabilidade (ou seja, valor percebido, gosto) do sistema de resposta de voz interativa (IVR) e o feedback personalizado produzido com base em suas respostas IVR. Os itens foram avaliados em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade. A subescala de aceitabilidade é composta por 5 itens. A pontuação relatada abaixo é a média desses cinco itens.
Até um mês
Opiniões dos participantes do estudo sobre a usabilidade do conteúdo da intervenção
Prazo: Até 1 mês
Em uma escala de usabilidade do sistema modificada, os participantes do estudo de usabilidade relatarão a usabilidade do sistema de resposta de voz interativa (IVR) e o feedback personalizado produzido com base em suas respostas IVR. Os itens foram avaliados em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade. A subescala usabilidade é composta por 4 itens. A pontuação relatada abaixo é a média desses quatro itens.
Até 1 mês
Comportamento sexual de alto risco: atividade sexual durante/após o uso de álcool
Prazo: Mês passado em uma pesquisa de autorrelato
Frequência de uso de álcool no último mês antes ou durante o sexo oral, anal e/ou vaginal
Mês passado em uma pesquisa de autorrelato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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