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ANCHORS-Studie: UH2-Projekt (ANCHORS)

17. Juni 2024 aktualisiert von: University of Florida

Förderung neuer computergestützter Gesundheitsergebnisse in Bezug auf sexuelles Verhalten (ANCHORS)-Studie: UH2-Projekt

Gemäß der Nationalen HIV/AIDS-Strategie sind Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), junge Erwachsene, schwarze und lateinamerikanische Männer sowie Menschen im Süden der USA dem höchsten HIV-Risiko ausgesetzt und sollten mit kostengünstigen, skalierbaren Interventionen angegangen werden. Das Studienteam schlägt eine synergistische mobile Intervention zur Reduzierung des Alkohol- und HIV-Risikos bei MSM junger Erwachsener vor, die drei wirksame Ansätze kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neue Präventionsanstrengungen müssen sich mit Alkohol und HIV befassen und sich an die Gruppen mit dem höchsten Risiko richten. Während die Interventionen auf MSM abzielten, haben sich nur wenige speziell an junge MSM gewandt. Junge Menschen und MSM bringen besondere Herausforderungen mit sich. Daher ist es wichtig, dass die Prävention gezielt auf sie ausgerichtet und mit ihrem Beitrag entwickelt wird. Zu diesem Zweck besteht das Ziel dieses Projekts darin, den Grundstein für eine synergistische, mobile Intervention zu legen, um Alkoholkonsum und riskanten Sex zu reduzieren und HIV bei jungen erwachsenen MSM zu verhindern. Diese Forschungsstudie besteht aus drei zusammenhängenden Teilprojekten: 1) einer webbasierten Umfrage; 2) eine Reihe von Fokusgruppen und 3) eine kleine, vorläufige Studie zur Akzeptanz und Brauchbarkeit, um die mobile Intervention zu testen. Die vorgeschlagene Intervention, die in dieser Studie vorläufig getestet werden soll, kombiniert eine kurze Motivationsintervention mit täglicher interaktiver Sprachantwortüberwachung (IVR) einschließlich personalisiertem Feedback. Letztendlich wird dieser kombinierte Eingriff auch eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) umfassen, allerdings wird es in dieser speziellen Studie keine Medikamente geben. Jede dieser Komponenten ist wirksam bei der Verbesserung der Therapietreue und der Verringerung des Alkohol- und/oder HIV-Risikos, erfordert jedoch andere Interventionen, um ihren potenziellen Nutzen zu maximieren. Durch die Kombination dieser Maßnahmen wird die Stärke jedes einzelnen ausgenutzt, was zu einer wirkungsvolleren Alkohol- und HIV-Präventionsmaßnahme führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
673

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Web-Umfrage:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18–30
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • 1 oder mehrere sexuelle Aktivitäten mit einem anderen Mann in den letzten 3 Monaten
  • HIV-negativ

Fokusgruppe:

  • 18-35
  • Alle anderen Einschlusskriterien sind dieselben wie bei der Webumfrage

Usability-Phase:

  • 5 oder mehr Getränke an einem Tag im letzten Monat
  • Letzten Monat Geschlechtsverkehr mit einem anderen Mann ohne Kondom
  • Bereitschaft, PrEP auszuprobieren, habe es aber noch nie zuvor versucht

Ausschlusskriterien:

Web-Bildschirm:

- Kein Proband darf PrEP lebenslang nutzen

Fokusgruppe:

  • Ein aktueller Student oder Doktorand auf beliebigem Niveau in einer der drei Abteilungen, die das College of Health and Human Performance (HHP) an der University of Florida (UF) bilden, wo Dr. Leeman als Dozent tätig ist.
  • Sie möchten sich nicht an einer offenen Diskussion über Substanzkonsum oder sexuelle Aktivität/Orientierung in einer Gruppe beteiligen. Es wird den Teilnehmern möglich sein, zu Fokusgruppendiskussionen beizutragen, ohne detaillierte Informationen über ihren eigenen Substanzkonsum oder ihre sexuelle Aktivität bereitzustellen. Allerdings müssen Fokusgruppenteilnehmer ein gewisses Maß an Offenheit für die Diskussion dieser Themen mit anderen haben. Diese Gruppen finden mit 6-7 anderen Personen statt und einige Personen könnten sich durch die Diskussionen über den Alkoholkonsum, den Substanzkonsum oder das Sexualverhalten der Teilnehmer unwohl fühlen.
  • Ich bin nicht bereit, mit einem elektronischen Aufnahmegerät aufgezeichnet zu werden

Usability-Phase:

  • Kein Proband darf lebenslang PrEP nutzen
  • Wer keine zuverlässige Telefonnummer angeben möchte, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Umfragegruppe
Sammeln Sie Daten zu Alkohol und sexueller Aktivität per Webumfrage von 683 jungen MSM, um in einer Folgestudie normative Daten für die Alkohol- und HIV-Präventionsintervention zu erhalten
Sonstiges: Umfrage
Befragte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden darüber informiert, dass sie für die längere Umfrage ausgewählt wurden und mit der Umfrage fortfahren. Nach Abschluss der Umfrage wird eine Studienidentifikation (ID) generiert, die die Befragten dem Studienpersonal mit zusätzlichen Kontaktinformationen per Telefon, SMS oder E-Mail zur Verfügung stellen, um eine Vergütung zu erhalten
Aktiver Komparator: Fokusgruppe
30 junge MSM, die regelmäßig trinken, um den Inhalt der in der UH3-Phase getesteten Alkohol- und HIV-Präventionsintervention zu informieren und sicherzustellen, dass die Intervention kulturell für MSM geeignet ist.
Sonstiges: Umfrage
Befragte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden darüber informiert, dass sie für die längere Umfrage ausgewählt wurden und mit der Umfrage fortfahren. Nach Abschluss der Umfrage wird eine Studienidentifikation (ID) generiert, die die Befragten dem Studienpersonal mit zusätzlichen Kontaktinformationen per Telefon, SMS oder E-Mail zur Verfügung stellen, um eine Vergütung zu erhalten
Sonstiges: Fokusgruppe
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer die webbasierte Interventionskomponente in der Entwicklung abschließen. Anschließend werden die Teilnehmer von einem erfahrenen Moderator in eine Diskussion über Aspekte der Intervention einbezogen, die ihnen gefallen und nicht gefallen haben, sowie über Vorschläge, wie sie ihre kulturelle Angemessenheit für junge MSM verbessern können.
Aktiver Komparator: Usability-Studie
10 junge erwachsene MSM testen die mobile Intervention in der Entwicklung 30 Tage lang, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz festzustellen und etwaige Funktionsprobleme zu beheben.
Sonstiges: Umfrage
Befragte, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden darüber informiert, dass sie für die längere Umfrage ausgewählt wurden und mit der Umfrage fortfahren. Nach Abschluss der Umfrage wird eine Studienidentifikation (ID) generiert, die die Befragten dem Studienpersonal mit zusätzlichen Kontaktinformationen per Telefon, SMS oder E-Mail zur Verfügung stellen, um eine Vergütung zu erhalten
Sonstiges: Usability-Studie
Nach Einverständniserklärung nutzen die Teilnehmer den mobilen Eingriff in der Entwicklung 30 Tage lang, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz festzustellen und etwaige Funktionsprobleme zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Retrospektiver Selbstbericht über den letzten Monat
Bestimmen Sie den Alkoholkonsum in der Studienpopulation
Retrospektiver Selbstbericht über den letzten Monat
Hochriskantes Sexualverhalten: Sex ohne Kondom
Zeitfenster: Retrospektiver Selbstbericht des letzten Monats in einer Webumfrage
Häufigkeit von kondomlosem Sex im letzten Monat
Retrospektiver Selbstbericht des letzten Monats in einer Webumfrage
Meinungen der Studienteilnehmer zur Akzeptanz von Interventionsinhalten
Zeitfenster: Bis zu einem Monat

Teilnehmer der Usability-Studie berichten über die Akzeptanz des interaktiven Sprachantwortsystems (IVR) und das personalisierte Feedback, das auf der Grundlage ihrer IVR-Antworten erstellt wird.

Auf einer modifizierten System-Usability-Skala berichten die Teilnehmer der Usability-Studie über die Akzeptanz (d. h. den wahrgenommenen Wert, die Sympathie) des interaktiven Sprachantwortsystems (IVR) und das personalisierte Feedback, das auf der Grundlage ihrer IVR-Antworten erzeugt wird. Die Elemente wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Die Subskala „Akzeptanz“ besteht aus 5 Items. Die unten angegebene Punktzahl ist der Mittelwert dieser fünf Punkte.
Bis zu einem Monat
Meinungen der Studienteilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit von Interventionsinhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Auf einer modifizierten System-Usability-Skala berichten die Teilnehmer der Usability-Studie über die Benutzerfreundlichkeit des interaktiven Sprachantwortsystems (IVR) und das personalisierte Feedback, das auf der Grundlage ihrer IVR-Antworten erzeugt wird. Die Elemente wurden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Die Subskala zur Benutzerfreundlichkeit besteht aus 4 Elementen. Die unten angegebene Punktzahl ist der Mittelwert dieser vier Punkte.
Bis zu 1 Monat
Hochriskantes Sexualverhalten: Sexuelle Aktivität während/nach Alkoholkonsum
Zeitfenster: Letzten Monat bei einer Selbstberichtsumfrage
Häufigkeit des Alkoholkonsums im letzten Monat vor oder während Oral-, Anal- und/oder Vaginalsex
Letzten Monat bei einer Selbstberichtsumfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201701367 N
  • UH2AA026214-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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