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高齢患者におけるリベラルな輸血戦略 (LIBERAL)

2026年7月18日 更新者：Dr. Patrick Meybohm, M.D.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

高齢の非心臓手術患者における死亡率および貧血関連の虚血性イベントを予防するためのリベラルな輸血戦略

このプロスペクティブ、多施設、オープン、無作為化、対照臨床試験では、中リスクまたは高リスクの非心臓手術を受ける高齢患者 (70 歳以上) は、リベラル グループのいずれかに無作為に割り付けられます (患者は、Hb が低下するたびに RBC ユニットを受け取ります ≤ 9 g/dl (≤ 5.6mmol/l) で、輸血後の Hb レベルの目標範囲が 9 ～ 10.5 g/dl (5.6 ～ 6.5 mmol/l) の場合) または制限群 (患者は毎回 1 つの RBC ユニットを受け取る) Hb は ≤ 7.5 g/dl (≤ 4.7 mmol/l) に低下し、輸血後の Hb レベルの目標範囲は 7.5-9 g/dl (4.7-5.6 mmol/l) です。 主要な有効性評価項目: 手術後 90 日以内の、あらゆる原因による死亡と貧血関連の虚血性イベント (急性心筋梗塞、急性虚血性脳卒中、急性腎障害ステージ III、急性腸間膜虚血、急性末梢血管虚血として定義) の複合です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4456

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Patrick Meybohm, MD
  • 電話番号：004993120130001
  • メール：meybohm_p@ukw.de

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • University Hospital RWTH
      • Augsburg、ドイツ
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin、ドイツ
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund、ドイツ
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Hospital Frankfurt
      • Giessen、ドイツ
        • University Hospital Gießen
      • Greifswald、ドイツ
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg、ドイツ
        • University Hospital Hamburg
      • Jena、ドイツ
        • University Hospital Jena
      • Kiel、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz、ドイツ
        • University Hospital Mainz
      • Münster、ドイツ
        • University Hospital Munster
      • Münster、ドイツ
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg、ドイツ
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -中リスクまたは高リスクの非心臓手術が予定されている70歳以上の患者が登録されます
  • 登録された患者は、手術中 (= 0 日目) または手術後 1、2、または 3 日目に実際に重度の貧血 (Hb レベルが 9 g/dl 以下に低下した場合) を発症した場合にのみ無作為化されます。

除外基準:

  • -術前Hbレベル≤9 g / dl
  • 透析を必要とする慢性腎臓病
  • フォローアップ手順の不遵守の疑い
  • 他の介入試験への参加
  • 3ヶ月以内の死亡予想
  • -法的に権限を与えられた代理人/法定後見人がいないため、インフォームドコンセントを提供できない
  • インフォームドコンセントを一時的に提供できない
  • 私たちの治験への以前の参加
  • 信念体系に従って血液および血液製剤の摂取が妨げられている患者（例： エホバの証人)
  • 術前の自己血献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リベラル
リベラルグループ（患者はHb値が9g/dl以下（5.6mmol/l以下）に低下するたびにRBCユニットを受け取り、輸血後のHbレベルの目標範囲は9～10.5g/dl（5.6～6.5mmol/l）） ）。
薬：赤血球輸血トリガー
患者は、輸血後のHbレベルの目標範囲が異なるRBCユニットを受け取ります
アクティブコンパレータ：制限的な
制限群（輸血後のHb値の目標範囲は7.5～9 g/dl（4.7～5.6 mmol/l）で、Hbが7.5 g/dl以下（4.7 mmol/l以下）に低下するたびに患者に1つのRBC単位を投与する） ）。
薬：赤血球輸血トリガー
患者は、輸血後のHbレベルの目標範囲が異なるRBCユニットを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of a composite outcome
時間枠：90 days

Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy.

V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography).

VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery.
90 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血を受けている患者の割合
時間枠：退院（予想平均10日）
退院（予想平均10日）
輸血された赤血球単位の数
時間枠：退院（予想平均10日）
退院（予想平均10日）
集中治療室での合計滞在期間
時間枠：退院（予想平均10日）
退院（予想平均10日）
総入院期間
時間枠：退院（予想平均10日）
退院（予想平均10日）
急性腎障害ステージ I～II の参加者数
時間枠：退院（予想平均10日）
-腎臓病改善グローバルアウトカム基準に従って定義された急性腎障害（ステージIまたはII）の発生（ステージI：血漿クレアチニンレベルの増加≥1.5-1.9 48 時間以内にベースラインまたは 0.3mg/dl 以上。ステージ II: 血漿クレアチニン値が 7 日間の時間枠内でベースラインの 2 ～ 2.9 倍以上増加) 初回入院中
退院（予想平均10日）
感染までの時間
時間枠：90日
最初の入院中または再入院に至るまでの時間
90日
再入院の時期
時間枠：90日
（最初の）再入院までの時間
90日
機能状態（バーセル指数）
時間枠：90日
機能状態 (バーセル インデックスによって評価)
90日
健康関連の生活の質
時間枠：90日
健康関連の生活の質（電話アンケートによるEuroQoL EQ-5Dおよび12項目の世界保健機関障害評価スケジュールWHODAS 2.043によって評価）
90日
コンポジットの個々のコンポーネントの発生
時間枠：1年
複合コンポーネント (全死因死亡、急性心筋梗塞、急性脳卒中、急性腎障害ステージ III、急性腸間膜虚血、および/または急性末梢血管虚血)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wuerzburg University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick Meybohm, MD、Wuerzburg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 139/17F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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