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Stratégie transfusionnelle libérale chez les patients âgés (LIBERAL)

18 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Stratégie transfusionnelle libérale pour prévenir la mortalité et les événements ischémiques associés à l'anémie chez les patients âgés non cardiaques en chirurgie

Dans cet essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé, des patients âgés (≥ 70 ans) subissant une chirurgie non cardiaque à risque intermédiaire ou élevé seront randomisés soit dans un groupe libéral (les patients reçoivent une unité de GR chaque fois que l'Hb chute ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnelle de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) ou groupe restrictif (les patients reçoivent une seule unité de globules rouges à chaque fois Hb chute ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnel de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Critère principal d'évaluation de l'efficacité : est un composite de décès toutes causes confondues et d'événements ischémiques associés à l'anémie (définis comme un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, une insuffisance rénale aiguë de stade III, une ischémie mésentérique aiguë, une ischémie vasculaire périphérique aiguë) dans les 90 jours suivant la chirurgie .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4456

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Patrick Meybohm, MD
  • Numéro de téléphone: 004993120130001
  • E-mail: meybohm_p@ukw.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • University Hospital RWTH
      • Augsburg, Allemagne
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Allemagne
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Allemagne
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Allemagne
        • University Hospital Frankfurt
      • Giessen, Allemagne
        • University Hospital Gießen
      • Greifswald, Allemagne
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Allemagne
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Allemagne
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Allemagne
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Allemagne
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Allemagne
        • University Hospital Munster
      • Münster, Allemagne
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Allemagne
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de ≥ 70 ans devant subir une chirurgie non cardiaque à risque intermédiaire ou élevé seront enregistrés
  • Les patients inscrits ne seront randomisés que s'ils développent effectivement une anémie sévère (si le taux d'Hb chute ≤ 9 g/dl) pendant la chirurgie (= jour 0) ou le jour 1, 2 ou 3 après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • taux d'Hb préopératoire ≤ 9 g/dl
  • maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
  • suspicion de non-respect des procédures de suivi
  • participation à d'autres essais interventionnels
  • décès prévu dans les 3 mois
  • incapacité à donner un consentement éclairé en l'absence d'un représentant légal/tuteur légal
  • incapacité temporaire de fournir un consentement éclairé
  • participation précédente à notre essai
  • les patients qui sont empêchés d'avoir du sang et des produits sanguins selon un système de croyances (par ex. Les Témoins de Jéhovah)
  • don de sang autologue préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Libéral
Groupe libéral (les patients reçoivent une unité de globules rouges chaque fois que l'Hb chute ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnel de 9 à 10,5 g/dl (5,6 à 6,5 mmol/l) ).
Médicament: déclencheur de transfusion de globules rouges
les patients reçoivent une unité de globules rouges avec différentes plages cibles pour les taux d'Hb post-transfusionnelle
Comparateur actif: Contraignant
Groupe restrictif (les patients reçoivent une seule unité de globules rouges chaque fois que l'Hb chute ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) avec une plage cible pour le taux d'Hb post-transfusionnel de 7,5 à 9 g/dl (4,7 à 5,6 mmol/l). ).
Médicament: déclencheur de transfusion de globules rouges
les patients reçoivent une unité de globules rouges avec différentes plages cibles pour les taux d'Hb post-transfusionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of a composite outcome
Délai: 90 days

Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy.

V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography).

VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery.
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant une transfusion de globules rouges
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Nombre d'unités de globules rouges transfusées
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Durée totale du séjour en unité de soins intensifs
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale aiguë stade I-II
Délai: sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
La survenue d'une lésion rénale aiguë (stade I ou II) définie selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes (stade I : augmentation du taux de créatinine plasmatique ≥ 1,5-1,9 fois la ligne de base ou ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 heures ; stade II : augmentation du taux de créatinine plasmatique ≥ 2 à 2,9 fois la valeur initiale dans une fenêtre temporelle de 7 jours) pendant le séjour initial à l'hôpital
sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
Temps d'infection
Délai: 90 jours
Délai avant (première) infection (infection nécessitant un traitement antibiotique intraveineux thérapeutique (pneumonie, infection de plaie, septicémie, bactériémie associée au cathéter central)) pendant le séjour initial à l'hôpital ou entraînant une réadmission à l'hôpital
90 jours
Délai de réhospitalisation
Délai: 90 jours
Délai de (première) réhospitalisation
90 jours
état fonctionnel (indice de Barthel)
Délai: 90 jours
Statut fonctionnel (évalué par l'indice de Barthel)
90 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours
Qualité de vie liée à la santé (évaluée par EuroQoL EQ-5D et 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) par questionnaire téléphonique)
90 jours
Présence de tout composant individuel du composite
Délai: 1 an
composantes composites (mortalité toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral aigu, insuffisance rénale aiguë de stade III, ischémie mésentérique aiguë et/ou ischémie vasculaire périphérique aiguë)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wuerzburg University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 139/17F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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