Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liberalna strategia transfuzyjna u pacjentów w podeszłym wieku (LIBERAL)

18 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberalna strategia transfuzyjna w celu zapobiegania śmiertelności i niedokrwistości związanej z niedokrwistością u starszych pacjentów niekardiochirurgicznych

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym pacjenci w podeszłym wieku (≥ 70 lat) poddawani operacjom niekardiochirurgicznym średniego lub wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do grupy liberalnej (pacjenci otrzymują jednostkę RBC za każdym razem, gdy stężenie Hb spada ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) z docelowym zakresem potransfuzyjnego poziomu Hb 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) lub grupa restrykcyjna (pacjenci otrzymują każdorazowo po jednej jednostce RBC Hb spada ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) z docelowym zakresem potransfuzyjnego poziomu Hb 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: jest połączeniem zgonu z dowolnej przyczyny i zdarzeń niedokrwiennych związanych z niedokrwistością (definiowanych jako ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek stopnia III, ostre niedokrwienie krezki, ostre niedokrwienie naczyń obwodowych) w ciągu 90 dni po operacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patrick Meybohm, MD
  • Numer telefonu: 004993120130001
  • E-mail: meybohm_p@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital RWTH
      • Augsburg, Niemcy
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Giessen, Niemcy
        • University Hospital Gießen
      • Greifswald, Niemcy
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Niemcy
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Niemcy
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Niemcy
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Munster
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat zakwalifikowani do operacji niekardiochirurgicznej średniego lub wysokiego ryzyka będą rejestrowani
  • Zarejestrowani pacjenci będą randomizowani tylko wtedy, gdy rzeczywiście rozwinie się u nich ciężka niedokrwistość (jeśli poziom Hb spadnie ≤ 9 g/dl) podczas operacji (=dzień 0) lub 1, 2 lub 3 dnia po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjny poziom Hb ≤ 9 g/dl
  • przewlekła choroba nerek wymagająca dializy
  • podejrzenie nieprzestrzegania procedur następczych
  • udział w innych badaniach interwencyjnych
  • spodziewana śmierć w ciągu 3 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody przy braku przedstawiciela ustawowego/opiekuna prawnego
  • czasowa niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • uprzedni udział w naszym badaniu
  • pacjenci, którym uniemożliwia się posiadanie krwi i produktów krwiopochodnych zgodnie z systemem przekonań (np. Świadkowie Jehowy)
  • przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liberał
Grupa liberalna (pacjenci otrzymują jednostkę krwinek czerwonych za każdym razem, gdy Hb spadnie ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) z docelowym zakresem poziomu Hb po transfuzji 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Lek: wyzwalacz transfuzji krwinek czerwonych
pacjenci otrzymują jednostkę RBC z różnymi zakresami docelowymi dla potransfuzyjnego poziomu Hb
Aktywny komparator: Ograniczający
Grupa restrykcyjna (pacjenci otrzymują pojedynczą jednostkę krwinek czerwonych za każdym razem, gdy Hb spada ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) z docelowym zakresem poziomu Hb po transfuzji wynoszącym 7,5–9 g/dl (4,7–5,6 mmol/l) ).
Lek: wyzwalacz transfuzji krwinek czerwonych
pacjenci otrzymują jednostkę RBC z różnymi zakresami docelowymi dla potransfuzyjnego poziomu Hb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of a composite outcome
Ramy czasowe: 90 days

Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy.

V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography).

VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery.
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Łączny czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w stopniu I-II
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek (stadium I lub II) określone według kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (stopień I: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu ≥ 1,5-1,9 razy w stosunku do wartości wyjściowych lub ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin; stopień II: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ≥ 2-2,9-krotność wartości wyjściowych w oknie czasowym 7 dni) podczas pierwszego pobytu w szpitalu
wypis ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
Czas do infekcji
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do (pierwszego) zakażenia (zakażenie wymagające terapeutycznego dożylnego leczenia antybiotykami (zapalenie płuc, zakażenie rany, posocznica, zakażenie krwi związane z cewnikiem centralnym)) podczas początkowego pobytu w szpitalu lub prowadzące do ponownego przyjęcia do szpitala
90 dni
Czas na ponowną hospitalizację
Ramy czasowe: 90 dni
Czas na (pierwszą) ponowną hospitalizację
90 dni
stan funkcjonalny (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: 90 dni
Stan funkcjonalny (oceniany za pomocą wskaźnika Barthel)
90 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (oceniana za pomocą EuroQoL EQ-5D i 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHODAS 2.043 Światowej Organizacji Zdrowia) za pomocą kwestionariusza telefonicznego)
90 dni
Występowanie dowolnego pojedynczego składnika kompozytu
Ramy czasowe: 1 rok
składowe złożone (śmiertelność z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, ostry udar, ostre uszkodzenie nerek stopnia III, ostre niedokrwienie krezki i/lub ostre niedokrwienie naczyń obwodowych)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 139/17F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami