Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liberal transfusionsstrategi hos ældre patienter (LIBERAL)

3. august 2025 opdateret af: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberal transfusionsstrategi til forebyggelse af dødelighed og anæmi-associerede, iskæmiske hændelser hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter

I dette prospektive, multicenter, åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil ældre patienter (≥ 70 år), der gennemgår mellem- eller højrisiko ikke-hjertekirurgi, blive randomiseret enten til en liberal gruppe (patienter får en RBC-enhed hver gang Hb falder ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) eller restriktiv gruppe (patienter modtager en enkelt RBC-enhed hver gang Hb falder ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primært effektmål: er en sammensætning af død af enhver årsag og anæmi-associerede, iskæmiske hændelser (defineret som akut myokardieinfarkt, akut iskæmisk slagtilfælde, akut nyreskade stadium III, akut mesenterisk iskæmi, akut perifer vaskulær iskæmi) inden for 90 dage efter operationen .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Patrick Meybohm, MD
  • Telefonnummer: 004993120130001
  • E-mail: meybohm_p@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Tyskland
        • University Hospital Münster
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 70 år planlagt til mellem- eller højrisiko ikke-hjertekirurgi vil blive registreret
  • Registrerede patienter vil kun blive randomiseret, hvis de faktisk udvikler svær anæmi (hvis Hb-niveauet falder ≤ 9 g/dl) under operationen (=dag 0) eller dag 1, 2 eller 3 efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativt Hb-niveau ≤ 9 g/dl
  • kronisk nyresygdom, der kræver dialyse
  • mistanke om manglende overholdelse af opfølgningsprocedurer
  • deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • forventet død inden for 3 måneder
  • manglende evne til at give informeret samtykke med fravær af en juridisk autoriseret repræsentant/værge
  • midlertidig manglende evne til at give informeret samtykke
  • tidligere deltagelse i vores forsøg
  • patienter, der er forhindret i at få blod og blodprodukter i henhold til et system af overbevisninger (f. Jehovas Vidner)
  • præoperativ autolog bloddonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liberal
Liberal gruppe (patienter modtager en RBC-enhed hver gang Hb falder ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Medicin: udløser transfusion af røde blodlegemer
patienter modtager en RBC-enhed med forskellige målområder for Hb-niveauerne efter transfusion
Aktiv komparator: Restriktiv
Restriktiv gruppe (patienter modtager en enkelt RBC-enhed, hver gang Hb falder ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) med et målområde for Hb-niveauet efter transfusion på 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l) ).
Medicin: udløser transfusion af røde blodlegemer
patienter modtager en RBC-enhed med forskellige målområder for Hb-niveauerne efter transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af et sammensat endepunkt
Tidsramme: 90 dage

Sammensætning af dødsfald og anæmi-associerede hændelser I. Dødelighed af alle årsager defineret som død af enhver årsag. II. Akut myokardieinfarkt bekræftet af kardiolog III. Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet af neurolog IV. Akut nyreskade (stadium III) defineret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater: Forøgelse af plasmakreatininniveauet ≥ 3 gange inden for et tidsvindue på 7 dage eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi.

V. Akut mesenterisk iskæmi defineret som iskæmi bekræftet ved intervention (abdominal kirurgi eller mesenterisk angiografi).

VI. Akut perifer vaskulær iskæmi defineret som en ny ikke-trombotisk kompromitteret cirkulation i et lem bekræftet ved angiografi og/eller fører til operation.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager røde blodlegemer
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Antal transfunderede røde blodlegemeenheder
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Samlet liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Samlet længde på hospitalsopholdet
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Antal deltagere med akut nyreskade stadie I-II
Tidsramme: hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Forekomsten af ​​akut nyreskade (stadie I eller II) defineret i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (stadie I: stigning i plasmakreatininniveau ≥ 1,5-1,9 gange baseline eller ≥ 0,3 mg/dl inden for 48 timer; stadium II: stigning i plasmakreatininniveau ≥ 2-2,9 gange baseline inden for et tidsvindue på 7 dage) under det indledende hospitalsophold
hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 10 dage)
Tid til infektion
Tidsramme: 90 dage
Tid til (første) infektion (infektion, der kræver terapeutisk intravenøs antibiotikabehandling (lungebetændelse, sårinfektion, sepsis, centrallinjeassocieret blodstrømsinfektion)) under det indledende hospitalsophold eller fører til hospitalsindlæggelse
90 dage
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Tid til (første) genindlæggelse
90 dage
funktionel status (Barthel-indeks)
Tidsramme: 90 dage
Funktionel status (vurderet af Barthel Index)
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (vurderet af EuroQoL EQ-5D og 12-elementer World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) ved telefonisk spørgeskema)
90 dage
Forekomst af enhver individuel komponent af kompositten
Tidsramme: 1 år
sammensatte komponenter (dødelighed af alle årsager, akut myokardieinfarkt, akut slagtilfælde, akut nyreskade stadium III, akut mesenterisk iskæmi og/eller akut perifer vaskulær iskæmi)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 139/17F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med udløser transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger