Liberaali verensiirtostrategia iäkkäillä potilailla (LIBERAL)
Liberaali verensiirtostrategia kuolleisuuden ja anemiaan liittyvien iskeemisten tapahtumien ehkäisemiseksi iäkkäillä ei-sydänkirurgisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Meybohm, MD
- Puhelinnumero: 004993120130001
- Sähköposti: meybohm_p@ukw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital RWTH
-
Augsburg, Saksa
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Saksa
- Berlin Charite CCM
-
Berlin, Saksa
- Charite Berlin CBF
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund
-
Frankfurt, Saksa
- University Hospital Frankfurt
-
Giessen, Saksa
- University Hospital Gießen
-
Greifswald, Saksa
- University Hospital Greifswald
-
Hamburg, Saksa
- University Hospital Hamburg
-
Jena, Saksa
- University Hospital Jena
-
Kiel, Saksa
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Mainz, Saksa
- University Hospital Mainz
-
Münster, Saksa
- University Hospital Munster
-
Münster, Saksa
- St. Franziskus Hospital Münster
-
Regensburg, Saksa
- University Hospital Regensburg
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu keskitason tai korkean riskin ei-sydänleikkaus, rekisteröidään
- Rekisteröidyt potilaat satunnaistetaan vain, jos heille todella kehittyy vakava anemia (jos Hb-taso laskee ≤ 9 g/dl) leikkauksen aikana (=päivä 0) tai 1., 2. tai 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ennen leikkausta Hb-taso ≤ 9 g/dl
- dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
- epäilty seurantamenettelyjen noudattamatta jättäminen
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- odotettu kuolema 3 kuukauden sisällä
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta laillisen edustajan/laillisen huoltajan puuttuessa
- tilapäinen kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- aiempi osallistuminen tutkimukseemme
- potilaat, joita estetään saamasta verta ja verituotteita jonkin uskomusjärjestelmän mukaan (esim. Jehovan todistajat)
- ennen leikkausta tapahtuvaa autologista verenluovutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liberaali
Liberaali ryhmä (potilaat saavat punasoluyksikön joka kerta, kun Hb laskee ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l), ja verensiirron jälkeisen Hb-tason tavoitealue on 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
|
potilaat saavat punasoluyksikön, jolla on erilaiset tavoitealueet verensiirron jälkeisille Hb-tasoille
|
|
Active Comparator: Rajoittava
Rajoittava ryhmä (potilaat saavat yhden punasoluyksikön joka kerta kun Hb laskee ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) ja verensiirron jälkeisen Hb-tason tavoitealue on 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). ).
|
potilaat saavat punasoluyksikön, jolla on erilaiset tavoitealueet verensiirron jälkeisille Hb-tasoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of a composite outcome
Aikaikkuna: 90 days
|
Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy. V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography). VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery. |
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolusiirtoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti munuaisvaurion vaihe I-II
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen (vaihe I tai II), joka on määritelty Munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten kriteerien mukaisesti (vaihe I: plasman kreatiniinitason nousu ≥ 1,5-1,9
kertaa lähtötaso tai ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; vaihe II: plasman kreatiniinitason nousu ≥ 2-2,9 kertaa lähtötaso 7 päivän aikaikkunassa) ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
sairaalasta poistuminen (arvioitu keskimäärin 10 päivää)
|
|
Tartunnan aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika (ensimmäiseen) infektioon (infektio, joka vaatii terapeuttista suonensisäistä antibioottihoitoa (keuhkokuume, haavatulehdus, sepsis, keskusjohtoon liittyvä verenkiertotulehdus)) ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai joka johtaa sairaalaan uudelleen ottamiseen
|
90 päivää
|
|
Aika uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika (ensimmäinen) uudelleen sairaalahoitoon
|
90 päivää
|
|
toimintatila (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnallinen tila (Barthel-indeksin arvioima)
|
90 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (arvioitu EuroQoL EQ-5D:llä ja 12-kohtaisella Maailman terveysjärjestön WHODAS 2.043:n vammaisuuden arviointiaikataululla) puhelinkyselyllä)
|
90 päivää
|
|
Komposiitin minkä tahansa yksittäisen komponentin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmäkomponentit (kuolleisuus kaikista syistä, akuutti sydäninfarkti, akuutti aivohalvaus, akuutti munuaisvaurion vaihe III, akuutti suoliliepeen iskemia ja/tai akuutti perifeerinen verisuoniiskemia)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Radford M, Estcourt LJ, Sirotich E, Pitre T, Britto J, Watson M, Brunskill SJ, Fergusson DA, Doree C, Arnold DM. Restrictive versus liberal red blood cell transfusion strategies for people with haematological malignancies treated with intensive chemotherapy or radiotherapy, or both, with or without haematopoietic stem cell support. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 23;5(5):CD011305. doi: 10.1002/14651858.CD011305.pub3.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Fergusson DA, Pagano MB, Roubinian NH, Turgeon AF, Valentine S, Trivella M, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Oct 20;10(10):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub6.
- Meybohm P, Lindau S, Treskatsch S, Francis R, Spies C, Velten M, Wittmann M, Gueresir E, Stoppe C, Kowark A, Coburn M, Selleng S, Baschin M, Jenichen G, Meersch M, Ermert T, Zarbock A, Kranke P, Kredel M, Helf A, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Wittenmeier E, Gurtler KH, Kienbaum P, de Abreu MG, Sander M, Bauer M, Seyfried T, Gruenewald M, Choorapoikayil S, Mueller MM, Seifried E, Brosteanu O, Bogatsch H, Hasenclever D, Zacharowski K; LIBERAL Collaboration Group. Liberal transfusion strategy to prevent mortality and anaemia-associated, ischaemic events in elderly non-cardiac surgical patients - the study design of the LIBERAL-Trial. Trials. 2019 Feb 4;20(1):101. doi: 10.1186/s13063-019-3200-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 139/17F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .