Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liberale transfusiestrategie bij oudere patiënten (LIBERAL)

18 juli 2026 bijgewerkt door: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Liberale transfusiestrategie ter voorkoming van mortaliteit en anemie-geassocieerde, ischemische gebeurtenissen bij oudere niet-cardiale chirurgische patiënten

In dit prospectieve, multicentrische, open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zullen oudere patiënten (≥ 70 jaar) die niet-cardiale chirurgie met gemiddeld of hoog risico ondergaan, worden gerandomiseerd naar een liberale groep (patiënten krijgen een RBC-eenheid telkens wanneer Hb daalt ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) met een streefbereik voor het Hb-niveau na transfusie van 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) of restrictieve groep (patiënten krijgen elke keer een enkele RBC-eenheid Hb daalt met ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) met een streefwaarde voor de Hb-waarde na transfusie van 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Primair werkzaamheidseindpunt: is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook en anemie-geassocieerde, ischemische gebeurtenissen (gedefinieerd als acuut myocardinfarct, acute ischemische beroerte, acuut nierletsel stadium III, acute mesenteriale ischemie, acute perifere vasculaire ischemie) binnen 90 dagen na de operatie .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4456

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Patrick Meybohm, MD
  • Telefoonnummer: 004993120130001
  • E-mail: meybohm_p@ukw.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • University Hospital RWTH
      • Augsburg, Duitsland
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Hospital Frankfurt
      • Giessen, Duitsland
        • University Hospital Gießen
      • Greifswald, Duitsland
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Duitsland
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Duitsland
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Duitsland
        • University Hospital Munster
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 70 jaar die zijn ingepland voor niet-cardiale chirurgie met een gemiddeld of hoog risico, worden geregistreerd
  • Geregistreerde patiënten worden alleen gerandomiseerd als ze inderdaad ernstige bloedarmoede ontwikkelen (als Hb-waarde daalt ≤ 9 g/dl) tijdens de operatie (=dag 0) of dag 1, 2 of 3 na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve Hb-waarde ≤ 9 g/dl
  • chronische nierziekte die dialyse vereist
  • vermoeden van niet-naleving van vervolgprocedures
  • deelname aan andere interventieonderzoeken
  • verwacht overlijden binnen 3 maanden
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven bij afwezigheid van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/wettelijke voogd
  • tijdelijk onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • eerdere deelname aan onze studie
  • patiënten die volgens een geloofssysteem (bijv. Jehovah's Getuigen)
  • preoperatieve autologe bloeddonatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liberaal
Liberale groep (patiënten ontvangen een RBC-eenheid telkens wanneer Hb ≤ 9 g/dl (≤ 5,6 mmol/l) daalt, met een streefbereik voor het Hb-niveau na transfusie van 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Geneesmiddel: trigger voor transfusie van rode bloedcellen
patiënten krijgen een erytrocyteneenheid met verschillende streefbereiken voor de Hb-waarden na transfusie
Actieve vergelijker: Beperkend
Restrictieve groep (patiënten ontvangen één enkele RBC-eenheid telkens wanneer Hb ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) daalt, met een streefbereik voor het post-transfusie-Hb-niveau van 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). ).
Geneesmiddel: trigger voor transfusie van rode bloedcellen
patiënten krijgen een erytrocyteneenheid met verschillende streefbereiken voor de Hb-waarden na transfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of a composite outcome
Tijdsspanne: 90 days

Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy.

V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography).

VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery.
90 days

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een transfusie met rode bloedcellen krijgt
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Aantal getransfundeerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Totale duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Aantal deelnemers met acuut nierletsel stadium I-II
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Het optreden van acuut nierletsel (stadium I of II) gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes-criteria (stadium I: verhoging van de plasmacreatininespiegel ≥ 1,5-1,9 keer basislijn of ≥ 0,3 mg/dl binnen 48 uur; stadium II: verhoging van de plasmacreatininespiegel ≥ 2-2,9 maal de uitgangswaarde binnen een tijdsbestek van 7 dagen) tijdens het eerste ziekenhuisverblijf
ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
Tijd tot infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd tot (eerste) infectie (infectie die therapeutische intraveneuze antibioticabehandeling vereist (pneumonie, wondinfectie, sepsis, bloedstroominfectie in de centrale lijn)) tijdens het eerste ziekenhuisverblijf of leidend tot heropname in het ziekenhuis
90 dagen
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd voor (eerste) heropname
90 dagen
functionele status (Barthel-index)
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele status (beoordeeld door Barthel Index)
90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (beoordeeld door EuroQoL EQ-5D en 12-item World Health Organization Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) via telefonische vragenlijst)
90 dagen
Aanwezigheid van een individuele component van de composiet
Tijdsspanne: 1 jaar
samengestelde componenten (sterfte door alle oorzaken, acuut myocardinfarct, acute beroerte, acuut nierletsel stadium III, acute mesenteriale ischemie en/of acute perifere vasculaire ischemie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 139/17F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen