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Estratégia Liberal de Transfusão em Pacientes Idosos (LIBERAL)

18 de julho de 2026 atualizado por: Dr. Patrick Meybohm, M.D., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Estratégia Liberal de Transfusão para Prevenir Mortalidade e Eventos Isquêmicos Associados à Anemia em Pacientes Cirúrgicos Não Cardíacos Idosos

Neste ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, pacientes idosos (≥ 70 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca de risco intermediário ou alto serão randomizados para um grupo liberal (os pacientes recebem uma unidade de hemácias cada vez que a Hb cair ≤ 9 g/dl (≤ 5,6mmol/l) com uma faixa-alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l)) ou grupo restritivo (os pacientes recebem uma única unidade de hemácias a cada vez A Hb cai ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) com uma faixa-alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l). Desfecho primário de eficácia: é um composto de morte por qualquer causa e eventos isquêmicos associados à anemia (definidos como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico agudo, lesão renal aguda estágio III, isquemia mesentérica aguda, isquemia vascular periférica aguda) dentro de 90 dias após a cirurgia .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4456

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Patrick Meybohm, MD
  • Número de telefone: 004993120130001
  • E-mail: meybohm_p@ukw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • University Hospital RWTH
      • Augsburg, Alemanha
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Alemanha
        • Berlin Charite CCM
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Berlin CBF
      • Bonn, Alemanha
        • University Hospital Bonn
      • Dortmund, Alemanha
        • Klinikum Dortmund
      • Frankfurt, Alemanha
        • University Hospital Frankfurt
      • Giessen, Alemanha
        • University Hospital Gießen
      • Greifswald, Alemanha
        • University Hospital Greifswald
      • Hamburg, Alemanha
        • University Hospital Hamburg
      • Jena, Alemanha
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Alemanha
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemanha
        • University Hospital Mainz
      • Münster, Alemanha
        • University Hospital Munster
      • Münster, Alemanha
        • St. Franziskus Hospital Münster
      • Regensburg, Alemanha
        • University Hospital Regensburg
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wurzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 70 anos de idade agendados para cirurgia não cardíaca de risco intermediário ou alto serão registrados
  • Os pacientes registrados serão randomizados apenas se realmente desenvolverem anemia grave (se o nível de Hb cair ≤ 9 g/dl) durante a cirurgia (= dia 0) ou dia 1, 2 ou 3 após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • nível de Hb pré-operatório ≤ 9 g/dl
  • doença renal crônica que requer diálise
  • suspeita de falta de conformidade com os procedimentos de acompanhamento
  • participação em outros ensaios intervencionistas
  • morte esperada dentro de 3 meses
  • incapacidade de fornecer consentimento informado com ausência de um representante legal/responsável legal
  • incapacidade temporária de fornecer consentimento informado
  • participação anterior em nosso ensaio
  • pacientes que são impedidos de consumir sangue e hemoderivados de acordo com um sistema de crenças (p. Testemunhas de Jeová)
  • doação de sangue autóloga pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Liberal
Grupo liberal (os pacientes recebem uma unidade de hemácias cada vez que a Hb cai ≤ 9 g/dl (≤ 5,6mmol/l) com uma faixa-alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 9-10,5 g/dl (5,6-6,5 mmol/l) ).
Medicamento: gatilho de transfusão de glóbulos vermelhos
os pacientes recebem uma unidade de hemácias com diferentes faixas-alvo para os níveis de Hb pós-transfusão
Comparador Ativo: Restritivo
Grupo restritivo (os pacientes recebem uma única unidade de hemácias cada vez que a Hb cai ≤ 7,5 g/dl (≤ 4,7 mmol/l) com uma faixa alvo para o nível de Hb pós-transfusão de 7,5-9 g/dl (4,7-5,6 mmol/l ).
Medicamento: gatilho de transfusão de glóbulos vermelhos
os pacientes recebem uma unidade de hemácias com diferentes faixas-alvo para os níveis de Hb pós-transfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of a composite outcome
Prazo: 90 days

Composite of death and anaemia-associated events I. All-cause mortality defined as death from any cause. II. Acute myocardial infarction confirmed by a cardiologist III. Acute ischaemic stroke confirmed by a neurologist IV. Acute kidney injury (stage III) defined according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria: Increase of plasma creatinine level ≥ 3 times within a time window of 7 days or initiation of renal replacement therapy.

V. Acute mesenteric ischaemia defined as ischaemia confirmed by intervention (abdominal surgery or mesenteric angiography).

VI. Acute peripheral vascular ischaemia defined as a new non-thrombotic compromised circulation in a limb confirmed by angiography and/or leading to surgery.
90 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
Número de unidades de hemácias transfundidas
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
Tempo total de permanência no hospital
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
Número de participantes com lesão renal aguda estágio I-II
Prazo: alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
A ocorrência de lesão renal aguda (estágio I ou II) definida de acordo com o critério Kidney Disease Improving Global Outcomes (estágio I: aumento do nível de creatinina plasmática ≥ 1,5-1,9 vezes basal ou ≥ 0,3mg/dl em 48 horas; estágio II: aumento do nível de creatinina plasmática ≥ 2-2,9 vezes a linha de base em uma janela de tempo de 7 dias) durante a internação hospitalar inicial
alta hospitalar (uma média prevista de 10 dias)
Tempo para infecção
Prazo: 90 dias
Tempo para (primeira) infecção (infecção que requer tratamento antibiótico intravenoso terapêutico (pneumonia, infecção de ferida, sepse, infecção da corrente sanguínea associada à linha central)) durante a internação hospitalar inicial ou levando à readmissão hospitalar
90 dias
Tempo para re-hospitalização
Prazo: 90 dias
Tempo para (primeira) re-hospitalização
90 dias
estado funcional (índice de Barthel)
Prazo: 90 dias
Estado funcional (avaliado pelo Índice de Barthel)
90 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 90 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde (avaliada pelo EuroQoL EQ-5D e 12 itens da Organização Mundial de Saúde Disability Assessment Schedule WHODAS 2.043) por questionário telefônico)
90 dias
Ocorrência de qualquer componente individual do composto
Prazo: 1 ano
componentes compostos (mortalidade por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral agudo, lesão renal aguda estágio III, isquemia mesentérica aguda e/ou isquemia vascular periférica aguda)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 139/17F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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