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健康な参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究

2024年2月2日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3298176の溶液製剤の薬物動態、安全性、および忍容性

この調査には 3 つの部分があります。 各参加者は、1 つのパートに登録します。

パート A: パート A の目的は、治験薬のチルゼパチド溶液製剤を、水と混合して皮下 (SC) (皮膚のすぐ下) に投与した粉末製剤と比較することです。 パート A では、治験薬がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを測定します。

パート B: パート B の目的は、静脈内投与時のチルゼパチド静脈内 (IV) 製剤の安全性と忍容性を評価することです。

パート C: パート C の目的は、溶液を週 1 回 SC で複数回投与した後のチルゼパチドの安全性と忍容性を評価することです。

この調査は、パート A またはパート B で約 70 日間、パート C で約 92 日間続きます。 これにはスクリーニングは含まれません。 スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病歴および身体診察により明らかに健康な男性または女性
  • -男性参加者：研究期間中および治験薬の最後の投与から3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意します
  • 女性参加者：外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経による出産の可能性がない。 子宮が無傷の女性は、45 歳以上で、過去 1 年以内にホルモンまたは経口避妊薬を服用しておらず、少なくとも 1 年間月経が停止している場合、閉経後と見なされます。 または、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモンレベルを伴う無月経が少なくとも6か月ありました
  • 体格指数が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること

除外基準:

  • -現在、治験薬またはその他の種類の医学研究を含む臨床試験に登録されている 科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された
  • -スクリーニングから30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
  • -心臓ブロックの病歴、または脈拍数（PR）間隔が（>）200ミリ秒（msec）を超える、またはスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）に異常があると調査官の意見では、研究への参加に伴うリスク
  • -重大な病歴または現在の心血管（心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害、静脈血栓塞栓症など）、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液（血小板減少症の病歴を含む）、または神経障害薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または治験薬を服用する際にリスクを構成する可能性がある、またはデータの解釈を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：5 mg チルゼパチド SC (溶液) - パート A
参加者には、5 ミリグラム (mg) のチルゼパチド皮下 (SC) 溶液製剤が投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
薬：チルゼパチド
投与された IV
他の名前：
  • LY3298176
実験的：5 mg チルゼパチド SC (凍結乾燥)-パート A
参加者には、5 mg のチルゼパチド SC 凍結乾燥製剤が投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
薬：チルゼパチド
投与された IV
他の名前：
  • LY3298176
実験的：0.5 mg LY3298176 IV-パート B
参加者は、0.5 mg の単回用量のチルゼパチド製剤の静脈内 (IV) 注入を受けました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
薬：チルゼパチド
投与された IV
他の名前：
  • LY3298176
実験的：5 mg/7.5 mg/10 mg チルゼパチド SC-パート C
参加者には、1日目（第1週）と8日目（第2週）に5mg、15日目（第3週）に7.5mg、そして22日目（第4週）に10mgのチルゼパチド皮下液が投与された。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
薬：チルゼパチド
投与された IV
他の名前：
  • LY3298176
プラセボコンパレーター：プラセボ SC-パート C
参加者はプラセボの皮下注射を受けました。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：0.5 mg LY3298176 ボーラス IV-パート D
参加者は、0.5 mgのチルゼパチド凍結乾燥製剤をIVボーラス投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
薬：チルゼパチド
投与された IV
他の名前：
  • LY3298176

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パート A: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積
時間枠：パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480、816 ～ 864 時間
薬物動態 (PK) パート A: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積。
パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480、816 ～ 864 時間
PK パート A: チルゼパチドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480 および 816 ～ 864 時間
PK パート A: チルゼパチドの最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)。
パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480 および 816 ～ 864 時間
PK パート B: チルゼパチドの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC (0-∞)]
時間枠：パート B: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 時間～864 時間、> = 投与後 70 日
PK パート B: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積。
パート B: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 時間～864 時間、> = 投与後 70 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パート C: チルゼパチドの濃度対時間曲線下の面積 [AUC (0-τ)]
時間枠：パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
PK パート C: チルゼパチドの 1 回の投与間隔 (168 時間) [AUC (0-τ)] における濃度対時間曲線の下の面積。
パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
PK パート C: チルゼパチドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
PK パート C: チルゼパチドの最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)。
パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
PK パート D: チルゼパチドの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC (0-∞)]
時間枠：パート D: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 ～ 864 時間、> = 投与後 70 日
PK パート D: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積。
パート D: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 ～ 864 時間、> = 投与後 70 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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