Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u zdravých účastníků

2. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost formulace roztoku LY3298176 u zdravých subjektů

Tato studie má tři části. Každý účastník se zapíše do jedné části.

Část A: Účelem části A je porovnat lékovou formu roztoku tirzepatidu studie s práškovou formulací smíchanou s vodou a podávanou subkutánně (SC) (těsně pod kůži). Část A bude měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.

Část B: Účelem části B je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózní (IV) formulace tirzepatidu při podání do žíly.

Část C: Účelem části C je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tirzepatidu po opakovaných SC týdenních dávkách roztoku.

Tato studie bude trvat přibližně 70 dní pro část A nebo část B a 92 dní pro část C. To nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Muži: souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Ženy: nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy. Ženy s neporušenou dělohou jsou považovány za postmenopauzální, pokud jsou starší nebo rovny (≥) 45 let a neužívaly hormony nebo perorální antikoncepci v posledním roce a měly přerušení menstruace po dobu nejméně 1 roku. Nebo máte alespoň 6 měsíců amenoreu s hladinami folikuly stimulujícího hormonu v souladu s postmenopauzálním stavem
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 30 dnů od screeningu
  • mít v anamnéze srdeční blok nebo interval tepové frekvence (PR) větší než (>)200 milisekund (ms) nebo jakoukoli abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, která se podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Mají významnou nebo aktuální kardiovaskulární (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, žilní tromboembolismus atd.), respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické (včetně anamnézy trombocytopenie) nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představovat riziko při užívání studovaného léku nebo zasahovat do interpretace údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 mg Tirzepatid SC (roztok) – část A
Účastníci obdrželi 5 miligramů (mg) formulace subkutánního (SC) roztoku tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 5 mg Tirzepatid SC (lyofilizovaný) – část A
Účastníci obdrželi 5 mg lyofilizované formulace tirzepatid SC.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 0,5 mg LY3298176 IV-část B
Účastníci dostali intravenózní (IV) infuzi jedné 0,5 mg dávky formulace tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzepatid SC-část C
Účastníci dostali subkutánní roztok tirzepatidu v dávce 5 mg ve dnech 1 (týden 1) a 8 (týden 2), 7,5 mg v den 15 (týden 3) a 10 mg v den 22 (týden 4).
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo SC-část C
Účastníci dostali SC injekci placeba.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: 0,5 mg LY3298176 bolus IV-část D
Účastníci dostali IV bolus 0,5 mg lyofilizované formulace tirzepatidu.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Tirzepatid
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu
Časové okno: Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK) Část A: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu.
Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 hodin po dávce
PK část A: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 a 816-864 hodin po dávce
PK část A: Maximální pozorovaná koncentrace tirzepatidu v plazmě (Cmax).
Část A: Před dávkou, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 a 816-864 hodin po dávce
PK část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu
Časové okno: Část B: Předdávkování, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 816 h a >8-66 h, 816 h = 70 dní po dávce
PK část B: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu.
Část B: Předdávkování, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 816 h a >8-66 h, 816 h = 70 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Část C: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-τ)] tirzepatidu
Časové okno: Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část C: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas během jednoho dávkovacího intervalu (168 hodin) [AUC (0-τ)] tirzepatidu.
Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část C: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část C: Maximální pozorovaná koncentrace tirzepatidu v plazmě (Cmax).
Část C: Před dávkou, 8 hodin (h) (den (D)1), 24 hodin (D2), 48 hodin (D3), 72 hodin (D4), před dávkou (D8), před dávkou (D15), 8 hodin (D15), 24 hodin ( D16), 48 h (D17), 72 h (D18), před dávkou (D22), 8 h (D22), 24 h (D23), 48 h (D24), 72 h (D25), D57 a >= D96 po dávce
PK část D: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu
Časové okno: Část D: Před podáním dávky, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 86-36 h a >64 h, 86-336 h = 70 dní po dávce
PK část D: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC (0-∞)] tirzepatidu.
Část D: Před podáním dávky, 0,08 hodiny (h), 0,16 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 86-36 h a >64 h, 86-336 h = 70 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení