Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos friske deltakere

2. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av en løsningsformulering av LY3298176 hos friske personer

Denne studien har tre deler. Hver deltaker vil melde seg på i én del.

Del A: Hensikten med del A er å sammenligne studiemedikamentet tirzepatid-løsningsformulering med en pulverformulering blandet med vann og gitt subkutant (SC) (like under huden). Del A vil måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.

Del B: Hensikten med del B er å evaluere sikkerheten og toleransen til tirzepatid intravenøs (IV) formulering når det administreres i en vene.

Del C: Hensikten med del C er å evaluere sikkerheten og toleransen til tirzepatid etter flere ukentlige SC-doser av en løsning.

Denne studien vil vare i omtrent 70 dager for del A eller del B og 92 dager for del C. Dette inkluderer ikke screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Mannlige deltakere: samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet
  • Kvinnelige deltakere: ikke i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder. Kvinner med intakt livmor regnes som postmenopausale hvis de er eldre enn eller lik (≥)45 år og ikke har tatt hormoner eller p-piller i løpet av det siste året og hatt menstruasjonsstopp i minst 1 år. Eller har hatt minst 6 måneder med amenoré med follikkelstimulerende hormonnivåer i samsvar med en postmenopausal tilstand
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Fikk behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 30 dager etter screening
  • Har en historie med hjerteblokkering, eller et pulsfrekvens (PR) intervall større enn (>)200 millisekunder (ms), eller en hvilken som helst abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening som, etter etterforskerens mening, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulær (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboembolisme, etc.), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske (inkludert historie med trombocytopeni) eller nevrologiske lidelser i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig, eller utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen, eller forstyrre tolkningen av data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatide SC (løsning)-del A
Deltakerne fikk 5 milligram (mg) tirzepatid subkutan (SC) løsningsformulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 5 mg Tirzepatide SC (lyofilisert)-del A
Deltakerne fikk 5 mg tirzepatid SC frysetørket formulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 0,5 mg LY3298176 IV-del B
Deltakerne fikk intravenøs (IV) infusjon av en enkelt 0,5 mg dose tirzepatidformulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatide SC-del C
Deltakerne fikk tirzepatid subkutan oppløsning med 5 mg på dag 1 (uke 1) og 8 (uke 2), 7,5 mg på dag 15 (uke 3) og 10 mg på dag 22 (uke 4).
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo SC-del C
Deltakerne fikk SC-injeksjon av placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-del D
Deltakerne fikk IV bolus av 0,5 mg tirzepatid frysetørket formulering.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3298176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del A: Fordose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK) Del A: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del A: Fordose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timer etter dose
PK del A: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Del A: Førdose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 og 816-864 timer etter dose
PK del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid.
Del A: Førdose, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 og 816-864 timer etter dose
PK del B: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del B: Fordose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 8 t, 816 t, 816 t, 816 t. =70 dager etter dose
PK del B: Areal under konsentrasjon versus tid kurve [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del B: Fordose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 8 t, 816 t, 816 t, 816 t. =70 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK del C: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-τ)] for tirzepatid
Tidsramme: Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del C: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i løpet av ett doseringsintervall (168 timer) [AUC (0-τ)] av tirzepatid.
Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del C: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del C: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tirzepatid.
Del C: Fordose, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), fordose (D8), fordose (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdose (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 etter dose
PK del D: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del D: Forhåndsdose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 6-16 t, 6 og 16 t = 70 dager etter dose
PK del D: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del D: Forhåndsdose, 0,08 timer (t), 0,16 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 6-16 t, 6 og 16 t = 70 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger