健康な参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究
2024年2月2日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3298176の溶液製剤の薬物動態、安全性、および忍容性
この調査には 3 つの部分があります。 各参加者は、1 つのパートに登録します。
パート A: パート A の目的は、治験薬のチルゼパチド溶液製剤を、水と混合して皮下 (SC) (皮膚のすぐ下) に投与した粉末製剤と比較することです。 パート A では、治験薬がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを測定します。
パート B: パート B の目的は、静脈内投与時のチルゼパチド静脈内 (IV) 製剤の安全性と忍容性を評価することです。
パート C: パート C の目的は、溶液を週 1 回 SC で複数回投与した後のチルゼパチドの安全性と忍容性を評価することです。
この調査は、パート A またはパート B で約 70 日間、パート C で約 92 日間続きます。 これにはスクリーニングは含まれません。 スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴および身体診察により明らかに健康な男性または女性
- -男性参加者：研究期間中および治験薬の最後の投与から3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意します
- 女性参加者：外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経による出産の可能性がない。 子宮が無傷の女性は、45 歳以上で、過去 1 年以内にホルモンまたは経口避妊薬を服用しておらず、少なくとも 1 年間月経が停止している場合、閉経後と見なされます。 または、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモンレベルを伴う無月経が少なくとも6か月ありました
- 体格指数が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
除外基準:
- -現在、治験薬またはその他の種類の医学研究を含む臨床試験に登録されている 科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された
- -スクリーニングから30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた
- -心臓ブロックの病歴、または脈拍数（PR）間隔が（>）200ミリ秒（msec）を超える、またはスクリーニング時の12誘導心電図（ECG）に異常があると調査官の意見では、研究への参加に伴うリスク
- -重大な病歴または現在の心血管（心筋梗塞、うっ血性心不全、脳血管障害、静脈血栓塞栓症など）、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（GI）、内分泌、血液（血小板減少症の病歴を含む）、または神経障害薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性がある、または治験薬を服用する際にリスクを構成する可能性がある、またはデータの解釈を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 mg チルゼパチド SC (溶液) - パート A
参加者には、5 ミリグラム (mg) のチルゼパチド皮下 (SC) 溶液製剤が投与されました。
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：5 mg チルゼパチド SC (凍結乾燥)-パート A
参加者には、5 mg のチルゼパチド SC 凍結乾燥製剤が投与されました。
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：0.5 mg LY3298176 IV-パート B
参加者は、0.5 mg の単回用量のチルゼパチド製剤の静脈内 (IV) 注入を受けました。
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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実験的：5 mg/7.5 mg/10 mg チルゼパチド SC-パート C
参加者には、1日目（第1週）と8日目（第2週）に5mg、15日目（第3週）に7.5mg、そして22日目（第4週）に10mgのチルゼパチド皮下液が投与された。
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC-パート C
参加者はプラセボの皮下注射を受けました。
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管理SC
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実験的：0.5 mg LY3298176 ボーラス IV-パート D
参加者は、0.5 mgのチルゼパチド凍結乾燥製剤をIVボーラス投与されました。
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管理SC
他の名前：
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パート A: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積
時間枠：パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480、816 ～ 864 時間
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薬物動態 (PK) パート A: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積。
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パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480、816 ～ 864 時間
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PK パート A: チルゼパチドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480 および 816 ～ 864 時間
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PK パート A: チルゼパチドの最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)。
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パート A: 投与前、投与後 8、12、24、48、72、96、120、144、168、336、480 および 816 ～ 864 時間
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PK パート B: チルゼパチドの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC (0-∞)]
時間枠：パート B: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 時間～864 時間、> = 投与後 70 日
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PK パート B: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積。
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パート B: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 時間～864 時間、> = 投与後 70 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パート C: チルゼパチドの濃度対時間曲線下の面積 [AUC (0-τ)]
時間枠：パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
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PK パート C: チルゼパチドの 1 回の投与間隔 (168 時間) [AUC (0-τ)] における濃度対時間曲線の下の面積。
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パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
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PK パート C: チルゼパチドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
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PK パート C: チルゼパチドの最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)。
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パート C: 投与前、8 時間 (時間) (日 (D)1)、24 時間 (D2)、48 時間 (D3)、72 時間 (D4)、投与前 (D8)、投与前 (D15)、8 時間 (D15)、24 時間 ( D16)、48時間 (D17)、72時間 (D18)、投与前 (D22)、8時間 (D22)、24時間 (D23)、48時間 (D24)、72時間 (D25)、D57および>= D96投与後
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PK パート D: チルゼパチドの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC (0-∞)]
時間枠：パート D: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 ～ 864 時間、> = 投与後 70 日
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PK パート D: チルゼパチドの濃度対時間曲線 [AUC (0-∞)] の下の面積。
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パート D: 投与前、0.08 時間 (h)、0.16 時間、0.5 時間、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、816 ～ 864 時間、> = 投与後 70 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (実際)
2018年12月27日
研究の完了 (実際)
2018年12月27日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。