Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos raske deltagere

2. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en opløsningsformulering af LY3298176 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse har tre dele. Hver deltager tilmelder sig i én del.

Del A: Formålet med del A er at sammenligne undersøgelseslægemidlet tirzepatid-opløsningsformulering med en pulverformulering blandet med vand og givet subkutant (SC) (lige under huden). Del A vil måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det.

Del B: Formålet med del B er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tirzepatid intravenøs (IV) formulering, når det administreres i en vene.

Del C: Formålet med del C er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tirzepatid efter flere ugentlige SC-doser af en opløsning.

Denne undersøgelse vil vare cirka 70 dage for del A eller del B og 92 dage for del C. Dette inkluderer ikke screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent raske hanner eller hunner, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Mandlige deltagere: accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Kvindelige deltagere: ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder. Kvinder med en intakt livmoder anses for postmenopausale, hvis de er ældre end eller lig med (≥)45 år og ikke har taget hormoner eller p-piller inden for det sidste år og haft ophør af menstruation i mindst 1 år. Eller har haft mindst 6 måneders amenoré med follikelstimulerende hormonniveauer i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand
  • Har et kropsmasseindeks på 18,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 30 dage efter screening
  • Har en historie med hjerteblokering, eller et pulsfrekvens (PR) interval større end (>)200 millisekunder (ms) eller enhver abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, som efter investigatorens mening øges de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har en betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulær (myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboemboli osv.), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske (herunder trombocytopeni i anamnesen) eller neurologiske lidelser i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen eller forstyrre fortolkningen af ​​data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide SC (opløsning)-del A
Deltagerne modtog 5 milligram (mg) tirzepatid subkutan (SC) opløsningsformulering.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Tirzepatid
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide SC (lyofiliseret)-del A
Deltagerne modtog 5 mg tirzepatid SC frysetørret formulering.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Tirzepatid
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 0,5 mg LY3298176 IV-del B
Deltagerne modtog intravenøs (IV) infusion af en enkelt 0,5 mg dosis tirzepatidformulering.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Tirzepatid
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatide SC-del C
Deltagerne fik tirzepatid subkutan opløsning på 5 mg på dag 1 (uge 1) og 8 (uge 2), 7,5 mg på dag 15 (uge 3) og 10 mg på dag 22 (uge 4).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Tirzepatid
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo SC-del C
Deltagerne modtog SC-injektion af placebo.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-del D
Deltagerne modtog IV bolus af 0,5 mg tirzepatid frysetørret formulering.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Tirzepatid
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del A: Prædosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) Del A: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del A: Prædosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 timer efter dosis
PK del A: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af tirzepatid
Tidsramme: Del A: Før dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 og 816-864 timer efter dosis
PK del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tirzepatid.
Del A: Før dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 og 816-864 timer efter dosis
PK del B: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del B: Foruddosis, 0,08 timer (t), 0,16 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 8-16 timer, 8-46 timer, 8-46 timer. =70 dage efter dosis
PK del B: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del B: Foruddosis, 0,08 timer (t), 0,16 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 8-16 timer, 8-46 timer, 8-46 timer. =70 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK del C: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC (0-τ)] for tirzepatid
Tidsramme: Del C: Fordosis, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), foruddosis (D8), foruddosis (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdosis (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 efter dosis
PK del C: Areal under kurven for koncentration versus tid i et doseringsinterval (168 timer) [AUC (0-τ)] af tirzepatid.
Del C: Fordosis, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), foruddosis (D8), foruddosis (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdosis (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 efter dosis
PK del C: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af tirzepatid
Tidsramme: Del C: Fordosis, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), foruddosis (D8), foruddosis (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdosis (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 efter dosis
PK del C: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tirzepatid.
Del C: Fordosis, 8 timer (t) (dag (D)1), 24 timer (D2), 48 timer (D3), 72 timer (D4), foruddosis (D8), foruddosis (D15), 8 timer (D15), 24 timer ( D16), 48 timer (D17), 72 timer (D18), førdosis (D22), 8 timer (D22), 24 timer (D23), 48 timer (D24), 72 timer (D25), D57 og >= D96 efter dosis
PK del D: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid
Tidsramme: Del D: Foruddosis, 0,08 timer (t), 0,16 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 6-16 timer, 6-16 timer = 70 dage efter dosis
PK del D: Areal under kurven for koncentration versus tid [AUC (0-∞)] for tirzepatid.
Del D: Foruddosis, 0,08 timer (t), 0,16 timer, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 6-16 timer, 6-16 timer = 70 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger