Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij gezonde deelnemers

2 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een oplossingsformulering van LY3298176 bij gezonde proefpersonen

Deze studie heeft drie delen. Elke deelnemer schrijft zich in voor één onderdeel.

Deel A: Het doel van Deel A is om de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel tirzepatide-oplossing te vergelijken met een poederformulering gemengd met water en subcutaan (SC) (net onder de huid) toegediend. Deel A zal meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt.

Deel B: Het doel van deel B is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van tirzepatide intraveneuze (IV) formulering bij toediening in een ader.

Deel C: Het doel van deel C is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van tirzepatide na meerdere subcutane wekelijkse doses van een oplossing.

Dit onderzoek duurt ongeveer 70 dagen voor deel A of deel B en 92 dagen voor deel C. Screening is hier niet bij inbegrepen. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Mannelijke deelnemers: stemmen ermee in om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Vrouwelijke deelnemers: niet in de vruchtbare leeftijd vanwege chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Vrouwen met een intacte baarmoeder worden als postmenopauzaal beschouwd als ze ouder zijn dan of gelijk zijn aan (≥) 45 jaar en het afgelopen jaar geen hormonen of orale anticonceptiva hebben gebruikt en gedurende ten minste 1 jaar geen menstruatie meer hebben gehad. Of ten minste 6 maanden amenorroe hebben gehad met follikelstimulerende hormoonspiegels die overeenkomen met een postmenopauzale toestand
  • Een body mass index hebben van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • Behandeling gekregen met een geneesmiddel dat binnen 30 dagen na screening voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
  • Een voorgeschiedenis hebben van hartblokkade, of een pulsfrequentie (PR)-interval van meer dan (>) 200 milliseconden (msec), of een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, toeneemt de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek
  • Een significante voorgeschiedenis hebben van of momenteel cardiovasculaire (myocardinfarct, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, veneuze trombo-embolie, enz.), respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische (inclusief voorgeschiedenis van trombocytopenie) of neurologische aandoeningen hebben in staat om de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen significant te veranderen, of om een ​​risico te vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie, of om de interpretatie van gegevens te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 5 mg Tirzepatide SC (oplossing)-Deel A
Deelnemers ontvingen 5 milligram (mg) tirzepatide subcutane (SC) oplossingsformulering.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 5 mg Tirzepatide SC (gelyofiliseerd)-Deel A
Deelnemers ontvingen 5 mg tirzepatide SC gelyofiliseerde formulering.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 0,5 mg LY3298176 IV-Deel B
Deelnemers ontvingen een intraveneuze (IV) infusie van een enkele dosis tirzepatide-formulering van 0,5 mg.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg Tirzepatide SC-Deel C
Deelnemers kregen tirzepatide subcutane oplossing van 5 mg op dag 1 (week 1) en 8 (week 2), 7,5 mg op dag 15 (week 3) en 10 mg op dag 22 (week 4).
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo SC-Deel C
Deelnemers kregen een SC-injectie met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-Deel D
Deelnemers kregen een IV-bolus van 0,5 mg tirzepatide gelyofiliseerde formulering.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Geneesmiddel: Tirzapatide
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3298176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) Deel A: Oppervlakte onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 uur na dosis
Farmacokinetiek (PK) Deel A: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van tirzepatide.
Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 uur na dosis
PK Deel A: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 en 816-864 uur na dosis
PK Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van tirzepatide (Cmax).
Deel A: Vóór dosis, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 en 816-864 uur na dosis
PK Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel B: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816 uur - 864 uur en > =70 dagen na dosis
PK Deel B: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van tirzepatide.
Deel B: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816 uur - 864 uur en > =70 dagen na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Deel C: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-τ)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel C: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve gedurende één doseringsinterval (168 uur) [AUC (0-τ)] tirzepatide.
Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel C: Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel C: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van tirzepatide (Cmax).
Deel C: Predosis, 8 uur (uur) (dag (D)1), 24 uur (D2), 48 uur (D3), 72 uur (D4), predosis (D8), predosis (D15), 8 uur (D15), 24 uur ( D16), 48 uur (D17), 72 uur (D18), vóór dosis (D22), 8 uur (D22), 24 uur (D23), 48 uur (D24), 72 uur (D25), D57 en >= D96 na dosis
PK Deel D: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van Tirzepatide
Tijdsspanne: Deel D: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816-864 uur en > = 70 dagen na dosis
PK Deel D: Oppervlakte onder de concentratie- versus tijdcurve [AUC (0-∞)] van tirzepatide.
Deel D: Predosis, 0,08 uur (uur), 0,16 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 336 uur, 816-864 uur en > = 70 dagen na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen