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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei gesunden Teilnehmern

2. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Lösungsformulierung von LY3298176 bei gesunden Probanden

Diese Studie hat drei Teile. Jeder Teilnehmer meldet sich für einen Teil an.

Teil A: Der Zweck von Teil A besteht darin, die Formulierung der Lösung des Studienarzneimittels Tirzepatid mit einer Pulverformulierung zu vergleichen, die mit Wasser gemischt und subkutan (sc) (direkt unter die Haut) verabreicht wird. In Teil A wird gemessen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat.

Teil B: Der Zweck von Teil B ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen (i.v.) Formulierung von Tirzepatid bei Verabreichung in eine Vene.

Teil C: Der Zweck von Teil C ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tirzepatid nach mehrfacher subkutaner wöchentlicher Gabe einer Lösung.

Diese Studie dauert ungefähr 70 Tage für Teil A oder Teil B und 92 Tage für Teil C. Screening gehört nicht dazu. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Männliche Teilnehmer: stimmen zu, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmer: aufgrund chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder Menopause nicht im gebärfähigen Alter. Frauen mit intaktem Uterus gelten als postmenopausal, wenn sie mindestens (≥) 45 Jahre alt sind und innerhalb des letzten Jahres keine Hormone oder oralen Kontrazeptiva eingenommen haben und seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr haben. Oder Sie hatten mindestens 6 Monate Amenorrhoe mit follikelstimulierenden Hormonspiegeln, die mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmen
  • Einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzblock oder ein Pulsfrequenzintervall (PR) von mehr als (>) 200 Millisekunden (ms) oder eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, die nach Meinung des Ermittlers zunimmt die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken
  • Haben Sie eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre (Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult, venöse Thromboembolie usw.), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine, hämatologische (einschließlich Thrombozytopenie in der Vorgeschichte) oder neurologische Störungen in der Lage sind, die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant zu verändern oder ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darzustellen oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 mg Tirzepatid SC (Lösung) – Teil A
Die Teilnehmer erhielten 5 Milligramm (mg) subkutane (SC) Lösungsformulierung von Tirzepatid.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 5 mg Tirzepatid SC (lyophilisiert) – Teil A
Die Teilnehmer erhielten 5 mg lyophilisierte Tirzepatid-SC-Formulierung.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 0,5 mg LY3298176 IV-Teil B
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse (IV) Infusion einer Einzeldosis von 0,5 mg der Tirzepatid-Formulierung.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 5 mg/7,5 mg/10 mg Tirzepatid SC-Teil C
Die Teilnehmer erhielten 5 mg Tirzepatid-Subkutanlösung an den Tagen 1 (Woche 1) und 8 (Woche 2), 7,5 mg am Tag 15 (Woche 3) und 10 mg am Tag 22 (Woche 4).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo SC-Teil C
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV-Teil D
Die Teilnehmer erhielten einen intravenösen Bolus mit einer lyophilisierten Formulierung von 0,5 mg Tirzepatid.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Tirzepatid
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816–864 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK) Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid.
Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816–864 Stunden nach der Verabreichung
PK Teil A: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 und 816–864 Stunden nach der Verabreichung
PK Teil A: Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Tirzepatid.
Teil A: Vor der Verabreichung, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 und 816–864 Stunden nach der Verabreichung
PK Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil B: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h und > =70 Tage nach der Einnahme
PK Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid.
Teil B: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816h-864h und > =70 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-τ)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (168 Stunden) [AUC (0-τ)] von Tirzepatid.
Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil C: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil C: Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Tirzepatid.
Teil C: Vordosierung, 8 Stunden (h) (Tag (D)1), 24h (D2), 48h (D3), 72h (D4), Vordosierung (D8), Vordosierung (D15), 8h (D15), 24h ( D16), 48h (D17), 72h (D18), vor der Verabreichung (D22), 8h (D22), 24h (D23), 48h (D24), 72h (D25), D57 und >= D96 nach der Verabreichung
PK Teil D: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid
Zeitfenster: Teil D: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h und > = 70 Tage nach der Einnahme
PK Teil D: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC (0-∞)] von Tirzepatid.
Teil D: Vordosierung, 0,08 Stunden (h), 0,16h, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 816-864h und > = 70 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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