Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u zdrowych uczestników

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu roztworu LY3298176 u zdrowych osób

Niniejsze badanie składa się z trzech części. Każdy uczestnik zapisze się w jednej części.

Część A: Celem części A jest porównanie postaci roztworu badanego leku tyrzepatydu z postacią proszku zmieszanego z wodą i podanego podskórnie (sc.) (tuż pod skórę). W części A będzie mierzone, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.

Część B: Celem Części B jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) preparatu tyrzepatydu podawanego dożylnie.

Część C: Celem części C jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tyrzepatydu po wielokrotnych cotygodniowych dawkach podskórnych roztworu.

To badanie potrwa około 70 dni dla części A lub części B i 92 dni dla części C. Nie obejmuje to badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Uczestnicy płci męskiej: wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Uczestniczki: nie mogące zajść w ciążę ze względu na sterylizację chirurgiczną (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzę. Kobiety z zachowaną macicą są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli są starsze lub równe (≥) 45 lat i nie przyjmowały hormonów ani doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego roku i nie miesiączkowały przez co najmniej 1 rok. Lub miała co najmniej 6-miesięczny brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego zgodnym ze stanem pomenopauzalnym
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Otrzymał leczenie lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mieć w wywiadzie blok serca lub odstęp częstości tętna (PR) większy niż (>)200 milisekund (ms) lub jakąkolwiek nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, która zdaniem badacza zwiększa ryzyka związanego z udziałem w badaniu
  • Mają znaczącą historię lub obecne choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.), oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne (w tym trombocytopenia w wywiadzie) lub neurologiczne mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 mg Tirzepatide SC (roztwór) – Część A
Uczestnicy otrzymali 5 miligramów (mg) tyrzepatidu w postaci roztworu podskórnego (SC).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 5 mg Tirzepatide SC (liofilizowany) – Część A
Uczestnicy otrzymali 5 mg liofilizowanego preparatu tyrzepatidu SC.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 0,5 mg LY3298176 IV-Część B
Uczestnicy otrzymali dożylną (IV) infuzję pojedynczej dawki 0,5 mg tyrzepatidu.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 5 mg/7,5 mg/ 10 mg tyrzepatidu SC – część C
Uczestnicy otrzymywali tyrzepatid w postaci roztworu podskórnego w dawce 5 mg w dniu 1. (tydzień 1.) i 8. (tydzień 2.), 7,5 mg w dniu 15. (tydzień 3.) i 10 mg w dniu 22. (tydzień 4.).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo SC – Część C
Uczestnicy otrzymali podskórny zastrzyk placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: 0,5 mg LY3298176 Bolus IV – Część D
Uczestnicy otrzymali dożylny bolus 0,5 mg liofilizowanego preparatu tyrzepatidu.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3298176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) Część A: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK) Część A: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu.
Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480, 816-864 godziny po podaniu
PK Część A: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 i 816–864 godziny po podaniu
PK Część A: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) tyrzepatidu.
Część A: Przed podaniem, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 480 i 816–864 godziny po podaniu
PK Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część B: Dawka wstępna, 0,08 godz. (h), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po dawce
PK Część B: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu.
Część B: Dawka wstępna, 0,08 godz. (h), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Część C: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu [AUC (0-τ)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część C: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas jednego odstępu między dawkami (168 godzin) [AUC (0-τ)] tyrzepatidu.
Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część C: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część C: Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) tyrzepatidu.
Część C: Dawka wstępna, 8 godzin (h) (dzień (D)1), 24 h (D2), 48 h (D3), 72 h (D4), dawka wstępna (D8), dawka wstępna (D15), 8 h (D15), 24 h ( D16), 48 godz. (D17), 72 godz. (D18), przed podaniem (D22), 8 godz. (D22), 24 godz. (D23), 48 godz. (D24), 72 godz. (D25), D57 i >= D96 po podaniu
PK Część D: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu
Ramy czasowe: Część D: Dawka wstępna, 0,08 godz. (godz.), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po podaniu
PK Część D: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu [AUC (0-∞)] tyrzepatidu.
Część D: Dawka wstępna, 0,08 godz. (godz.), 0,16 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz., 168 godz., 336 godz., 816–864 godz. i > = 70 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16671
  • I8F-MC-GPGE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami