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Stratamark™ によるストレッチ マークの予防と治療

2017年12月19日 更新者：Stratpharma AG

Stratamark® (革新的な自己乾燥性シリコーンゲル) の有効性、安全性、忍容性の評価は、線条症の治療と予防に役立ちます

ストレッチ マーク (線条) は、妊娠、肥満の自然な結果である瘢痕の一種であり、思春期やステロイドの使用が原因で発生する場合もあります。 妊娠線が問題にならない人もいますが、多くの場合、かゆみ、圧痛、痛みなどの身体症状を引き起こすことがあります。 多くの人にとって、ストレッチマークは恥ずかしいものでもあり、患者の気分や自尊心に有害な影響を与える可能性があります. 妊娠に起因するストレッチ マークは、腹部、胸、太ももに最も一般的に発生します。

局所用シリコーン ゲルは、30 年近く前に開発され、広範囲にわたる肥厚性瘢痕 (異常な瘢痕で、赤くなったり、隆起したり、くぼんだり、かゆみや痛みを伴う場合があります) の治療に使用されました。 この時以来、ほとんどの傷跡に使用されてきました。 . ストレッチマークは瘢痕の一種であるため、このタイプの瘢痕にも局所シリコーンゲルが役立つ可能性があると考えられています. Stratamark™ は、乾燥して非常に薄く柔軟なシリコーン ゲル シートを形成するゲル形式のさまざまな形態のシリコーン ポリマーを使用して開発されており、ストレッチ マークの治療と予防に便利な治療法となっています。

この臨床研究の目的は、妊娠線の予防と治療における Stratamark™ の有効性、安全性、忍容性を証明または反証することです。 さらに、この研究から得られた知識は、多くの将来の患者に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
272

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

予防アーム - 包含基準:

  • -健康な妊婦（未経産または経産）が妊娠第 3 期（26 ～ 28 週、訪問 1）に入る
  • トライアル登録時に腹部に線条がないこと

予防アーム - 除外基準:

  • 重大な医学的または外科的状態
  • 研究結果を妨害したり、治療に対する皮膚の反応を変えたりする可能性のある現在の薬

治療アーム - 包含基準:

•出産後に腹部にSDが確認された

治療アーム - 除外基準:

  • 重大な医学的または外科的状態
  • 研究結果を妨害したり、治療に対する皮膚の反応を変えたりする可能性のある現在の薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
デバイス：Stratamark®
ストレッチマークの予防と治療のためのフィルム形成ドレッシング。
実験的：防止
デバイス：Stratamark®
ストレッチマークの予防と治療のためのフィルム形成ドレッシング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠線予防における製品の有効性
時間枠：5ヶ月

Stratamark で治療された患者と文献に基づく対照群におけるストレッチ マークの研究者が評価した有病率。

測定ツール: ストレッチ マークの発生の 2 分スケール (0 ストレッチ マークなし - 1 ストレッチ マークの出現)。
5ヶ月
妊娠線の治療における製品の有効性
時間枠：6ヵ月

ベースラインから最後の評価まで、Stratamarkで治療された患者のストレッチマークの重症度の治験責任医師の評価による改善。

測定ツール: ストレッチ マークの重症度のリッカート スケール (0 から 6 - 0 はストレッチ マークなし、6 は重度)。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防で開発されたストレッチマークの重症度
時間枠：5ヶ月

予防患者に発生したストレッチマークの治験責任医師が評価した重症度。

測定ツール: ストレッチ マークの重症度のリッカート スケール (0 から 6 - 0 はストレッチ マークなし、6 は重度)。
5ヶ月
妊娠線予防における患者向け製品の評価
時間枠：5ヶ月

試験完了時に患者が感じる製品の有効性、忍容性、使いやすさ、肌の感触。

測定ツール：製品評価のためのリッカート尺度（0～4 - 0 が不十分、4 が優れている）。
5ヶ月
妊娠線の治療における製品の有効性
時間枠：6ヵ月

ベースラインから最後の評価まで、ストラタマークで治療された患者のストレッチマークの色の研究者評価による改善。

測定ツール: ストレッチ マークの色評価のリッカート スケール (-4 から +4 - -4 は周囲の皮膚と比較して真っ白で、+4 は紫色)。

0 は通常の肌の色であり、最適な値と見なされます。
6ヵ月
妊娠線の治療における製品の有効性
時間枠：6ヵ月

ベースラインから最後の評価まで、ストラタマークで治療された患者のストレッチマークそう痒症の研究者評価による改善。

測定ツール: ストレッチ マークかゆみ評価のリッカート スケール (0-10 - 0 はかゆみなし、10 は最悪の可能性があるかゆみ)。
6ヵ月
ストレッチマークの治療における患者の製品評価
時間枠：6ヵ月

試験完了時に患者が感じる製品の有効性、忍容性、使いやすさ、肌の感触。

測定ツール：製品評価のためのリッカート尺度（0～4 - 0 が不十分、4 が優れている）。
6ヵ月
治療におけるストレッチマークの患者評価
時間枠：6ヵ月

試験完了時に患者が知覚するストレッチマークの色の変化と目立ちやすさ。

測定ツール: ストレッチ マーク患者評価のリッカート スケール (-4 から +4 - -4 はさらに悪化し、+4 は解消されます)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stratpharma AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (その他の識別子：WCHN Human Research Ethics Committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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