Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av strekkmerker med Stratamark™

19. desember 2017 oppdatert av: Stratpharma AG

Vurdering av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Stratamark® (innovativ selvtørkende silikongel) i behandling og forebygging av Striae Distensae

Strekkmerker (striae distensae) er en form for arrdannelse som er et naturlig resultat av graviditet, fedme og i noen tilfeller oppstår på grunn av pubertet eller bruk av steroider. For noen mennesker forårsaker ikke strekkmerkene et problem, men i mange tilfeller kan de forårsake fysiske symptomer som kløe, ømhet og smerte. For mange mennesker er strekkmerker også pinlige og kan ha skadelige effekter på pasientens humør og selvtillit. Strekkmerker som følge av graviditet forekommer oftest på magen, brystene og lårene.

Aktuell silikongel ble utviklet for nesten tretti år siden for å brukes i behandling av utbredte hypertrofiske arr (unormale arr, som kan være røde eller hevet/deprimert, kløende eller smertefullt). Siden denne tiden har den blitt brukt med hell på de fleste arrtyper. . Siden strekkmerker er en form for arrdannelse, antas det at lokal silikongel også kan være nyttig for denne arrtypen. Stratamark™ er utviklet ved bruk av forskjellige former for silikonpolymerer, i et gelformat, som tørker for å danne et veldig tynt og fleksibelt silikongelark som gjør det til en praktisk terapi for behandling og forebygging av strekkmerker.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å bevise eller motbevise effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til Stratamark™ i forebygging og behandling av strekkmerker. I tillegg kan kunnskapen fra denne studien være til nytte for mange fremtidige pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Forebyggingsarm – Inkluderingskriterier:

  • Frisk gravid kvinne (nulliparøs eller multiparøs) som går inn i tredje trimester (26-28 uker, besøk 1)
  • Ikke ha striae på magen på tidspunktet for prøveregistrering

Forebyggingsarm – Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Aktuelle medisiner som kan forstyrre studieresultater eller endre hudens respons på terapi

Behandlingsarm - Inklusjonskriterier:

• Bekreftet SD på magen etter levering

Behandlingsarm - Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander
  • Aktuelle medisiner som kan forstyrre studieresultater eller endre hudens respons på terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Stratamark®
Filmdannende bandasje for forebygging og behandling av strekkmerker.
Eksperimentell: Forebygging
Enhet: Stratamark®
Filmdannende bandasje for forebygging og behandling av strekkmerker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effektivitet i forebygging av strekkmerker
Tidsramme: 5 måneder

Etterforskervurdert prevalens av strekkmerker hos pasientene behandlet med Stratamark vs. en litteraturbasert kontrollgruppe.

Måleverktøy: dikotom skala for forekomst av strekkmerker (0 ingen strekkmerker - 1 forekomst av strekkmerker).
5 måneder
Produktets effektivitet ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Etterforskervurdert forbedring i alvorlighetsgraden av strekkmerker hos pasienter behandlet med Stratamark fra baseline til siste vurdering.

Måleverktøy: likert-skala for alvorlighetsgrad av strekkmerker (0 til 6 - 0 er ingen strekkmerker og 6 er alvorlig).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av strekkmerker utviklet i forebygging
Tidsramme: 5 måneder

Etterforskervurdert alvorlighetsgraden av strekkmerker utviklet hos forebyggende pasienter.

Måleverktøy: likert-skala for alvorlighetsgrad av strekkmerker (0 til 6 - 0 er ingen strekkmerker og 6 er alvorlig).
5 måneder
Pasientproduktevaluering i forebygging av strekkmerker
Tidsramme: 5 måneder

Pasientoppfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brukervennlighet og hudfølelse ved ferdigstillelse av prøven.

Måleverktøy: likert-skala for produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er utmerket).
5 måneder
Produktets effektivitet ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Etterforskervurdert forbedring i fargen på strekkmerker hos pasienter behandlet med Stratamark fra baseline til siste vurdering.

Måleverktøy: likert-skala for fargevurdering av strekkmerker (-4 til +4 - -4 er skarp hvit sammenlignet med omkringliggende hud og +4 er lilla).

0 som er normal hudfarge, anses å være den optimale verdien.
6 måneder
Produktets effektivitet ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Etterforsker-vurdert forbedring i strekkmerker pruritus hos pasienter behandlet med Stratamark fra baseline til siste vurdering.

Måleverktøy: likert skala for strekkmerker pruritus vurdering (0-10 - 0 er ingen kløe og 10 er verst mulig kløe).
6 måneder
Pasientproduktevaluering ved behandling av strekkmerker
Tidsramme: 6 måneder

Pasientoppfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brukervennlighet og følelse på huden ved ferdigstillelse av prøven.

Måleverktøy: likert-skala for produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er utmerket).
6 måneder
Pasientvurdering av strekkmerker i behandling
Tidsramme: 6 måneder

Pasientoppfattet endring i farge og merkbarhet av strekkmerker ved ferdigstillelse av forsøket.

Måleverktøy: likert-skala for pasientevaluering av strekkmerker (-4 til +4 - -4 er mye verre og +4 blir fjernet).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stratpharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Annen identifikator: WCHN Human Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger