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Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen mit Stratamark™

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Stratpharma AG

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stratamark® (innovatives selbsttrocknendes Silikongel) bei der Behandlung und Vorbeugung von Striae distensae

Dehnungsstreifen (Striae distensae) sind eine Form der Narbenbildung, die eine natürliche Folge von Schwangerschaft, Fettleibigkeit und in einigen Fällen aufgrund der Pubertät oder der Verwendung von Steroiden sind. Für manche Menschen sind Dehnungsstreifen kein Problem, aber in vielen Fällen können sie körperliche Symptome wie Juckreiz, Empfindlichkeit und Schmerzen verursachen. Für viele Menschen sind Schwangerschaftsstreifen auch peinlich und können sich nachteilig auf die Stimmung und das Selbstwertgefühl eines Patienten auswirken. Schwangerschaftsstreifen treten am häufigsten an Bauch, Brust und Oberschenkeln auf.

Topisches Silikongel wurde vor fast dreißig Jahren entwickelt, um bei der Behandlung weit verbreiteter hypertropher Narben (anormale Narben, die rot oder erhaben/deprimiert, juckend oder schmerzhaft sein können) verwendet zu werden. Seit dieser Zeit wird es bei den meisten Narbentypen erfolgreich eingesetzt. . Da Dehnungsstreifen eine Form der Narbenbildung sind, wird angenommen, dass topisches Silikongel auch für diesen Narbentyp hilfreich sein kann. Stratamark™ wurde unter Verwendung verschiedener Formen von Silikonpolymeren in einem Gelformat entwickelt, das zu einer sehr dünnen und flexiblen Silikongelfolie trocknet, was es zu einer bequemen Therapie zur Behandlung und Vorbeugung von Dehnungsstreifen macht.

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stratamark™ bei der Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen zu beweisen oder zu widerlegen. Darüber hinaus können die Erkenntnisse aus dieser Studie vielen zukünftigen Patienten zugute kommen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Präventionsarm – Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frau (nulliparous oder multiparous), die in ihr drittes Trimester eintritt (26-28 Wochen, Besuch 1)
  • Keine Striae auf ihrem Bauch zum Zeitpunkt der Studienanmeldung

Präventionsarm – Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten medizinischen oder chirurgischen Bedingungen
  • Aktuelle Medikamente können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Reaktion der Haut auf die Therapie verändern

Behandlungsarm – Einschlusskriterien:

• Bestätigte SD auf ihrem Bauch nach der Entbindung

Behandlungsarm – Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten medizinischen oder chirurgischen Bedingungen
  • Aktuelle Medikamente können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Reaktion der Haut auf die Therapie verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Gerät: Stratamark®
Filmbildender Verband zur Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen.
Experimental: Verhütung
Gerät: Stratamark®
Filmbildender Verband zur Vorbeugung und Behandlung von Dehnungsstreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Produkts bei der Vorbeugung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 5 Monate

Vom Prüfarzt bewertete Prävalenz von Dehnungsstreifen bei den mit Stratamark behandelten Patienten im Vergleich zu einer literaturbasierten Kontrollgruppe.

Messtool: dichotome Skala für das Auftreten von Dehnungsstreifen (0 keine Dehnungsstreifen – 1 Auftreten von Dehnungsstreifen).
5 Monate
Produktwirksamkeit bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Prüfarzt bewertete Verbesserung der Schwere der Dehnungsstreifen bei Patienten, die mit Stratamark behandelt wurden, vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung.

Messinstrument: Likert-Skala für die Schwere der Dehnungsstreifen (0 bis 6 – 0 bedeutet keine Dehnungsstreifen und 6 bedeutet stark).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Schwangerschaftsstreifen, die in der Prävention entwickelt wurden
Zeitfenster: 5 Monate

Vom Prüfarzt beurteilter Schweregrad der bei Präventionspatienten entwickelten Dehnungsstreifen.

Messinstrument: Likert-Skala für die Schwere der Dehnungsstreifen (0 bis 6 – 0 bedeutet keine Dehnungsstreifen und 6 bedeutet stark).
5 Monate
Bewertung von Patientenprodukten zur Vorbeugung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 5 Monate

Vom Patienten wahrgenommene Produktwirksamkeit, Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Gefühl auf der Haut nach Abschluss der Studie.

Messinstrument: Likert-Skala zur Produktbewertung (0 bis 4 – 0 bedeutet unbefriedigend und 4 ausgezeichnet).
5 Monate
Produktwirksamkeit bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Prüfarzt bewertete Verbesserung der Farbe der Dehnungsstreifen bei Patienten, die mit Stratamark behandelt wurden, vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung.

Messwerkzeug: Likert-Skala zur Bewertung der Farbe von Dehnungsstreifen (-4 bis +4 – -4 bedeutet stark weiß im Vergleich zur umgebenden Haut und +4 bedeutet violett).

0 als normale Hautfarbe gilt als optimaler Wert.
6 Monate
Produktwirksamkeit bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Prüfarzt beurteilte Verbesserung des Juckreizes bei Dehnungsstreifen bei mit Stratamark behandelten Patienten vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung.

Messinstrument: Likert-Skala zur Beurteilung des Juckreizes bei Dehnungsstreifen (0–10 – 0 steht für keinen Juckreiz und 10 für den schlimmstmöglichen Juckreiz).
6 Monate
Bewertung von Patientenprodukten bei der Behandlung von Dehnungsstreifen
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Patienten wahrgenommene Produktwirksamkeit, Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Gefühl auf der Haut nach Abschluss der Studie.

Messinstrument: Likert-Skala zur Produktbewertung (0 bis 4 – 0 bedeutet unbefriedigend und 4 ausgezeichnet).
6 Monate
Patientenbewertung von Dehnungsstreifen in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Patienten wahrgenommene Farbveränderung und Wahrnehmbarkeit von Dehnungsstreifen nach Abschluss der Studie.

Messwerkzeug: Likert-Skala für die Bewertung von Patienten mit Dehnungsstreifen (-4 bis +4 – -4 ist viel schlimmer und +4 wird gelöscht).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Andere Kennung: WCHN Human Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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