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使用 Stratamark™ 预防和治疗妊娠纹

2017年12月19日 更新者：Stratpharma AG

Stratamark®（创新型自干硅凝胶）治疗和预防狭窄纹的疗效、安全性和耐受性评估

妊娠纹（妊娠纹）是一种疤痕，是怀孕、肥胖的自然结果，在某些情况下是由于青春期或使用类固醇引起的。 对于一些人来说，妊娠纹不会造成问题，但在许多情况下，它们会导致身体症状，如瘙痒、压痛和疼痛。 对于许多人来说，妊娠纹也很尴尬，并且会对患者的情绪和自尊产生不利影响。 妊娠纹最常出现在腹部、乳房和大腿上。

外用硅凝胶是近三十年前开发的，用于治疗广泛的增生性疤痕（异常疤痕，可能是红色或凸起/凹陷发痒或疼痛）。 从那时起，它已成功用于大多数疤痕类型。 . 由于妊娠纹是疤痕的一种形式，因此人们认为外用硅凝胶也可能对这种疤痕类型有帮助。 Stratamark™ 是使用凝胶形式的不同形式的有机硅聚合物开发的，干燥后形成非常薄且柔韧的有机硅凝胶片，使其成为治疗和预防妊娠纹的便捷疗法。

这项临床研究的目的是证明或反驳 Stratamark™ 在预防和治疗妊娠纹方面的功效、安全性和耐受性。 此外，从这项研究中获得的知识可能对许多未来的患者有益

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
272

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

预防组 - 纳入标准：

  • 进入妊娠晚期（26-28 周，访问 1）的健康孕妇（未经产或经产）
  • 参加试验时腹部无纹

预防组 - 排除标准：

  • 任何重大的医疗或手术状况
  • 目前的药物可能会干扰研究结果或改变皮肤对治疗的反应

治疗组 - 纳入标准：

• 确认产后腹部 SD

治疗组 - 排除标准：

  • 任何重大的医疗或手术状况
  • 目前的药物可能会干扰研究结果或改变皮肤对治疗的反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗
设备：Stratamark®
用于预防和治疗妊娠纹的成膜敷料。
实验性的：预防
设备：Stratamark®
用于预防和治疗妊娠纹的成膜敷料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
预防妊娠纹的产品功效
大体时间：5个月

研究人员评估了接受 Stratamark 治疗的患者与基于文献的对照组的妊娠纹患病率。

测量工具：妊娠纹出现的二分法（0 无妊娠纹 - 1 出现妊娠纹）。
5个月
治疗妊娠纹的产品功效
大体时间：6个月

从基线到最后一次评估，研究人员评估了接受 Stratamark 治疗的患者妊娠纹严重程度的改善情况。

测量工具：妊娠纹严重程度李克特量表（0 至 6 - 0 为无妊娠纹，6 为严重）。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
预防妊娠纹的严重程度
大体时间：5个月

研究人员评估了预防患者妊娠纹的严重程度。

测量工具：妊娠纹严重程度李克特量表（0 至 6 - 0 为无妊娠纹，6 为严重）。
5个月
预防妊娠纹的患者产品评估
大体时间：5个月

患者对产品功效、耐受性、易用性和试验完成时的皮肤感觉的感知。

测量工具：产品评价用李克特量表（0～4分——0分不满意，4分优秀）。
5个月
治疗妊娠纹的产品功效
大体时间：6个月

从基线到最后一次评估，研究人员评估了接受 Stratamark 治疗的患者妊娠纹颜色的改善。

测量工具：用于妊娠纹颜色评估的李克特量表（-4 至 +4 - -4 与周围皮肤相比为纯白色，+4 为紫色）。

0 是正常肤色，被认为是最佳值。
6个月
治疗妊娠纹的产品功效
大体时间：6个月

研究人员评估了从基线到最后一次评估期间接受 Stratamark 治疗的患者妊娠纹瘙痒症的改善情况。

测量工具：用于妊娠纹瘙痒评估的李克特量表（0-10 - 0 为无瘙痒，10 为最严重的瘙痒）。
6个月
治疗妊娠纹的患者产品评估
大体时间：6个月

患者对产品功效、耐受性、易用性和试验完成时的皮肤感觉的感知。

测量工具：产品评价用李克特量表（0～4分——0分不满意，4分优秀）。
6个月
治疗中妊娠纹的患者评价
大体时间：6个月

试验完成时患者感知到的颜色变化和妊娠纹的显着性。

测量工具：用于妊娠纹患者评估的李克特量表（-4 至 +4 - -4 严重得多，+4 被清除）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Stratpharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年7月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年5月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年5月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (其他标识符：WCHN Human Research Ethics Committee)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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