Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och behandling av bristningar med Stratamark™

19 december 2017 uppdaterad av: Stratpharma AG

Bedömning av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Stratamark® (innovativ självtorkande silikongel) vid behandling och förebyggande av Striae Distensae

Bristningar (striae distensae) är en form av ärrbildning som är ett naturligt resultat av graviditet, fetma och i vissa fall uppstår på grund av pubertet eller användning av steroider. För vissa människor orsakar bristningarna inga problem, men i många fall kan de orsaka fysiska symtom som klåda, ömhet och smärta. För många människor är bristningar också pinsamma och kan ha skadliga effekter på en patients humör och självkänsla. Bristningar som orsakas av graviditet förekommer oftast på buken, brösten och låren.

Aktuell silikongel utvecklades för nästan trettio år sedan för att användas vid behandling av utbredda hypertrofiska ärr (onormala ärr, som kan vara röda eller upphöjda/deprimerade kliande eller smärtsamma). Sedan denna tid har det använts framgångsrikt på de flesta ärrtyper. . Eftersom bristningar är en form av ärrbildning tror man att topisk silikongel också kan vara till hjälp för denna ärrtyp. Stratamark™ har utvecklats med hjälp av olika former av silikonpolymerer, i gelformat, som torkar för att bilda ett mycket tunt och flexibelt silikongelark, vilket gör det till en bekväm terapi för behandling och förebyggande av bristningar.

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att bevisa eller motbevisa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Stratamark™ vid förebyggande och behandling av hudbristningar. Dessutom kan kunskapen från denna studie vara till nytta för många framtida patienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Förebyggande arm - Inklusionskriterier:

  • Frisk gravid kvinna (nulliparös eller multiparös) som går in i sin tredje trimester (26-28 veckor, besök 1)
  • Att inte ha striae på magen vid tidpunkten för provregistreringen

Förebyggande arm - uteslutningskriterier:

  • Alla betydande medicinska eller kirurgiska tillstånd
  • Aktuella mediciner som kan störa studieresultaten eller förändra hudens svar på behandlingen

Behandlingsarm - Inklusionskriterier:

• Bekräftade SD på deras underliv efter förlossningen

Behandlingsarm - uteslutningskriterier:

  • Alla betydande medicinska eller kirurgiska tillstånd
  • Aktuella mediciner som kan störa studieresultaten eller förändra hudens svar på behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling
Enhet: Stratamark®
Filmbildande förband för förebyggande och behandling av bristningar.
Experimentell: Förebyggande
Enhet: Stratamark®
Filmbildande förband för förebyggande och behandling av bristningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktens effektivitet för att förebygga bristningar
Tidsram: 5 månader

Utredarbedömd prevalens av hudbristningar hos patienter som behandlats med Stratamark kontra en litteraturbaserad kontrollgrupp.

Mätverktyg: dikotom skala för förekomsten av hudbristningar (0 inga bristningar - 1 uppkomst av hudbristningar).
5 månader
Produktens effektivitet vid behandling av hudbristningar
Tidsram: 6 månader

Utredare bedömd förbättring av bristningar i svårighetsgrad hos patienter som behandlats med Stratamark från baslinje till sista bedömning.

Mätverktyg: likert-skala för svårighetsgrad av bristningar (0 till 6 - 0 är inga bristningar och 6 är allvarliga).
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av bristningar som utvecklats i förebyggande syfte
Tidsram: 5 månader

Utredarens svårighetsgrad av bristningar utvecklade hos förebyggande patienter.

Mätverktyg: likert-skala för svårighetsgrad av bristningar (0 till 6 - 0 är inga bristningar och 6 är allvarliga).
5 månader
Patientproduktutvärdering för att förebygga bristningar
Tidsram: 5 månader

Patientupplevd produkteffektivitet, tolerabilitet, användarvänlighet och känsla på huden när provet slutförts.

Mätverktyg: likert-skala för produktutvärdering (0 till 4 - 0 är otillfredsställande och 4 är utmärkt).
5 månader
Produktens effektivitet vid behandling av hudbristningar
Tidsram: 6 månader

Utredare bedömd förbättring av hudbristningars färg hos patienter som behandlats med Stratamark från baslinje till sista bedömning.

Mätverktyg: likert-skala för färgbedömning av hudbristningar (-4 till +4 - -4 är skarpvitt jämfört med omgivande hud och +4 är lila).

0 är normal hudfärg, anses vara det optimala värdet.
6 månader
Produktens effektivitet vid behandling av hudbristningar
Tidsram: 6 månader

Utredare bedömd förbättring av bristningar klåda hos patienter som behandlats med Stratamark från baslinje till sista bedömning.

Mätverktyg: likert-skala för bedömning av bristningar klåda (0-10 - 0 är ingen klåda och 10 är värsta möjliga klåda).
6 månader
Patientproduktutvärdering vid behandling av hudbristningar
Tidsram: 6 månader

Patientupplevd produkteffektivitet, tolerabilitet, användarvänlighet och känsla på huden när provet slutförts.

Mätverktyg: likert-skala för produktutvärdering (0 till 4 - 0 är otillfredsställande och 4 är utmärkt).
6 månader
Patientutvärdering av bristningar i behandling
Tidsram: 6 månader

Patientupplevd förändring i färg och märkbarhet av hudbristningar vid avslutad försök.

Mätverktyg: likert-skala för utvärdering av hudbristningar (-4 till +4 - -4 är mycket sämre och +4 försvinner).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stratpharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Annan identifierare: WCHN Human Research Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar