Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af strækmærker med Stratamark™

19. december 2017 opdateret af: Stratpharma AG

Vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Stratamark® (innovativ selvtørrende silikonegel) til behandling og forebyggelse af Striae Distensae

Strækmærker (striae distensae) er en form for ardannelse, der er et naturligt resultat af graviditet, fedme og i nogle tilfælde opstår på grund af pubertet eller brug af steroider. For nogle mennesker forårsager strækmærkerne ikke et problem, men i mange tilfælde kan de forårsage fysiske symptomer som kløe, ømhed og smerte. For mange mennesker er strækmærker også pinlige og kan have skadelige virkninger på en patients humør og selvværd. Strækmærker som følge af graviditet forekommer oftest på maven, brysterne og lårene.

Topisk silikonegel blev udviklet for næsten tredive år siden til at blive brugt til behandling af udbredte hypertrofiske ar (unormale ar, som kan være røde eller hævede/deprimerede, kløende eller smertefulde). Siden dette tidspunkt er det blevet brugt med succes på de fleste artyper. . Da strækmærker er en form for ardannelse, menes det, at topisk silikonegel også kan være nyttig for denne artype. Stratamark™ er udviklet ved hjælp af forskellige former for silikonepolymerer i et gelformat, der tørrer til et meget tyndt og fleksibelt silikonegelark, hvilket gør det til en bekvem terapi til behandling og forebyggelse af strækmærker.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at bevise eller modbevise Stratamark™s effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet til forebyggelse og behandling af strækmærker. Derudover kan den viden opnået fra denne undersøgelse være til gavn for mange fremtidige patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Forebyggelsesarm - Inklusionskriterier:

  • Rask gravid kvinde (nulliparøs eller multiparøs) på vej ind i deres tredje trimester (26-28 uger, besøg 1)
  • Ikke at have striae på deres mave på tidspunktet for prøvetilmelding

Forebyggelsesarm - Eksklusionskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Nuværende medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultater eller ændre hudens reaktion på terapi

Behandlingsarm - Inklusionskriterier:

• Bekræftet SD på deres underliv efter fødslen

Behandlingsarm - Eksklusionskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • Nuværende medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultater eller ændre hudens reaktion på terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Stratamark®
Filmdannende bandage til forebyggelse og behandling af strækmærker.
Eksperimentel: Forebyggelse
Enhed: Stratamark®
Filmdannende bandage til forebyggelse og behandling af strækmærker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktets effektivitet til forebyggelse af strækmærker
Tidsramme: 5 måneder

Investigator-vurderet forekomst af strækmærker hos patienter behandlet med Stratamark vs. en litteraturbaseret kontrolgruppe.

Måleværktøj: dikotom skala for forekomsten af ​​strækmærker (0 ingen strækmærker - 1 forekomst af strækmærker).
5 måneder
Produktets effektivitet til behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Investigator-vurderet forbedring i sværhedsgraden af ​​strækmærker hos patienter behandlet med Stratamark fra baseline til sidste vurdering.

Måleværktøj: likert-skala for sværhedsgrad af strækmærker (0 til 6 - 0 er ingen strækmærker og 6 er alvorlige).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​strækmærker udviklet til forebyggelse
Tidsramme: 5 måneder

Efterforsker-vurderet sværhedsgraden af ​​strækmærker udviklet hos forebyggende patienter.

Måleværktøj: likert-skala for sværhedsgrad af strækmærker (0 til 6 - 0 er ingen strækmærker og 6 er alvorlige).
5 måneder
Patientproduktevaluering til forebyggelse af strækmærker
Tidsramme: 5 måneder

Patientopfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brugervenlighed og fornemmelse på huden ved forsøgets afslutning.

Måleværktøj: likert-skala til produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er fremragende).
5 måneder
Produktets effektivitet til behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Investigator-vurderet forbedring i farven på strækmærker hos patienter behandlet med Stratamark fra baseline til sidste vurdering.

Måleværktøj: likert-skala til farvevurdering af strækmærker (-4 til +4 - -4 er skarp hvid sammenlignet med omgivende hud og +4 er lilla).

0 er normal hudfarve, anses for at være den optimale værdi.
6 måneder
Produktets effektivitet til behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Investigator-vurderet forbedring af strækmærker pruritus hos patienter behandlet med Stratamark fra baseline til sidste vurdering.

Måleværktøj: likert skala for strækmærker pruritus vurdering (0-10 - 0 er ingen kløe og 10 er værst mulig kløe).
6 måneder
Patientproduktevaluering ved behandling af strækmærker
Tidsramme: 6 måneder

Patientopfattet produkteffektivitet, tolerabilitet, brugervenlighed og følelse på huden ved afslutning af forsøget.

Måleværktøj: likert-skala til produktevaluering (0 til 4 - 0 er utilfredsstillende og 4 er fremragende).
6 måneder
Patientevaluering af strækmærker i behandling
Tidsramme: 6 måneder

Patientopfattet ændring i farve og mærkbarhed af strækmærker ved forsøgets afslutning.

Måleværktøj: likert-skala til patientevaluering af strækmærker (-4 til +4 - -4 er meget værre og +4 bliver slettet).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Anden identifikator: WCHN Human Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strækmærke

Kliniske forsøg med Stratamark®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger