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Prevenzione e trattamento delle smagliature con Stratamark™

19 dicembre 2017 aggiornato da: Stratpharma AG

Valutazione di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Stratamark® (innovativo gel di silicone autoasciugante) nel trattamento e nella prevenzione delle striae distensae

Le smagliature (striae distensae) sono una forma di cicatrizzazione che è un risultato naturale della gravidanza, dell'obesità e in alcuni casi si verificano a causa della pubertà o dell'uso di steroidi. Per alcune persone, le smagliature non causano problemi, ma in molte circostanze possono causare sintomi fisici come prurito, dolorabilità e dolore. Per molte persone anche le smagliature sono imbarazzanti e possono avere effetti dannosi sull'umore e sull'autostima del paziente. Le smagliature che derivano dalla gravidanza si verificano più comunemente sull'addome, sul seno e sulle cosce.

Il gel di silicone topico è stato sviluppato quasi trent'anni fa per essere utilizzato nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche diffuse (cicatrici anormali, che possono essere rosse o sollevate/depresse pruriginose o dolorose). Da allora è stato utilizzato con successo sulla maggior parte dei tipi di cicatrici. . Poiché le smagliature sono una forma di cicatrizzazione, si ritiene che il gel di silicone topico possa essere utile anche per questo tipo di cicatrice. Stratamark™ è stato sviluppato utilizzando diverse forme di polimeri siliconici, in un formato gel, che asciugandosi forma un foglio di gel siliconico molto sottile e flessibile che lo rende una terapia conveniente per il trattamento e la prevenzione delle smagliature.

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è dimostrare o smentire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Stratamark™ nella prevenzione e nel trattamento delle smagliature. Inoltre, le conoscenze acquisite da questo studio potrebbero essere utili a molti futuri pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Braccio Prevenzione - Criteri di inclusione:

  • Donna incinta sana (nullipara o multipare) che entra nel terzo trimestre (26-28 settimane, visita 1)
  • Non avere strie sull'addome al momento dell'iscrizione allo studio

Braccio di prevenzione - Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche o chirurgiche significative
  • Farmaci attuali che possono interferire con i risultati dello studio o modificare la risposta della pelle alla terapia

Braccio di trattamento - Criteri di inclusione:

• SD confermata sull'addome dopo il parto

Braccio di trattamento - Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche o chirurgiche significative
  • Farmaci attuali che possono interferire con i risultati dello studio o modificare la risposta della pelle alla terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Stratamark®
Medicazione filmogena per la prevenzione e il trattamento delle smagliature.
Sperimentale: Prevenzione
Dispositivo: Stratamark®
Medicazione filmogena per la prevenzione e il trattamento delle smagliature.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del prodotto nella prevenzione delle smagliature
Lasso di tempo: 5 mesi

Prevalenza delle smagliature valutata dallo sperimentatore nei pazienti trattati con Stratamark rispetto a un gruppo di controllo basato sulla letteratura.

Strumento di misurazione: scala dicotomica per la presenza di smagliature (0 assenza di smagliature - 1 comparsa di smagliature).
5 mesi
Efficacia del prodotto nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento valutato dallo sperimentatore nella gravità delle smagliature dei pazienti trattati con Stratamark dal basale all'ultima valutazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la gravità delle smagliature (da 0 a 6 - 0 indica l'assenza di smagliature e 6 indica la gravità).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle smagliature sviluppate nella prevenzione
Lasso di tempo: 5 mesi

Gravità valutata dallo sperimentatore delle smagliature sviluppate nei pazienti in prevenzione.

Strumento di misurazione: scala likert per la gravità delle smagliature (da 0 a 6 - 0 indica l'assenza di smagliature e 6 indica la gravità).
5 mesi
Valutazione del prodotto del paziente nella prevenzione delle smagliature
Lasso di tempo: 5 mesi

Efficacia del prodotto percepita dal paziente, tollerabilità, facilità d'uso e sensazione sulla pelle al termine della sperimentazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del prodotto (da 0 a 4 - 0 indica insoddisfacente e 4 eccellente).
5 mesi
Efficacia del prodotto nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento valutato dallo sperimentatore nel colore delle smagliature dei pazienti trattati con Stratamark dal basale all'ultima valutazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del colore delle smagliature (da -4 a +4 - -4 è completamente bianco rispetto alla pelle circostante e +4 è viola).

0 è il normale colore della pelle, è considerato il valore ottimale.
6 mesi
Efficacia del prodotto nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Miglioramento valutato dallo sperimentatore nel prurito da smagliature dei pazienti trattati con Stratamark dal basale all'ultima valutazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del prurito delle smagliature (0-10 - 0 indica assenza di prurito e 10 indica il peggior prurito possibile).
6 mesi
Valutazione del prodotto del paziente nel trattamento delle smagliature
Lasso di tempo: 6 mesi

Efficacia del prodotto percepita dal paziente, tollerabilità, facilità d'uso e sensazione sulla pelle al termine della sperimentazione.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del prodotto (da 0 a 4 - 0 indica insoddisfacente e 4 eccellente).
6 mesi
Valutazione del paziente delle smagliature durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamento di colore percepito dal paziente e visibilità delle smagliature al completamento della prova.

Strumento di misurazione: scala likert per la valutazione del paziente con smagliature (da -4 a +4 - -4 è molto peggiore e +4 è eliminato).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPASK01AU001
  • SSA/13/WCHN/42 (Altro identificatore: WCHN Human Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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