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CMRによる右心室および肺動脈の評価

2017年12月14日 更新者：Egle Ereminiene、Lithuanian University of Health Sciences

心臓磁気共鳴による右心室の形状、機能、形態、肺動脈の硬さとサイズの評価

肺高血圧症は右心室の機能不全を引き起こします。 心臓磁気共鳴由来の RV 駆出率は、この状態の予後値です。

右心室の形状、機能、形態、さらに肺動脈の硬さとサイズは心臓磁気共鳴画像法によって評価でき、肺高血圧症の予後と転帰の評価において非常に重要になる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺高血圧症は、右心カテーテル検査によって評価される平均肺動脈圧の上昇が 25 mmHg を超える場合と定義されます。 時間の経過とともに肺動脈圧が上昇すると、最終的には血管リモデリングや右心室機能不全が引き起こされます。 右心室と左心室は、共通の心膜嚢と心室中隔を共有して相互作用します。 多くの場合、右心室機能不全は臨床的 PH の悪化を反映しています。

この研究の目的は、肺高血圧症患者の右心室の形状、機能、形態、さらに肺動脈の直径と硬さを心血管磁気共鳴によって評価することでした。

患者はリトアニア保健科学大学病院カウナス診療所肺高血圧センターから募集されます。

研究対象基準:

  1. 肺高血圧症と診断された患者
  2. RHC、6MWT、心エコー検査、NT-pro BNP、CMR を 1 か月の期間で実施。
  3. 研究のインフォームドコンセントフォームに署名した患者。

研究除外基準:

  1. 冠動脈疾患および心臓弁膜症
  2. 心房細動
  3. 表現された息切れ
  4. 閉所恐怖症。

推定参加者数 - 100人。

データ分析 統計分析は、SPSS 22.0 パッケージ (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 連続変数は平均 +/- 標準偏差として表され、偏った変数は中央値 (四分位範囲) として表されます。 カイ二乗検定は定性パラメーターに使用されます。 連続変数の場合、ノンパラメトリックなマンホイットニー U 検定を使用して 2 つのグループ間の差異が比較されます。 変数間の関係は、スピアマン相関係数を使用して評価されます。 生存予測変数の一変量解析が使用されます。 最小限の偽陰性と最小限の偽陽性の結果を最高の精度で評価するために、ROC (受信者動作特性) 曲線の方法が使用されます。 最適な値は、最高の精度 (最小限の偽陰性と偽陽性) でさまざまなグループ (生存/非生存) に分離されます。 生存曲線はカプランマイヤー推定法によって確立されます。 コックス回帰分析は、結果の独立した予測因子を特定するために使用されます。 p<0.05 の両側確率値は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前毛細管性肺高血圧症患者

説明

包含基準:

  1. 肺高血圧症と診断された患者
  2. RHC、6MWT、心エコー検査、NT-pro BNP、CMR を 1 か月の期間で実施。
  3. 研究のインフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  1. 冠動脈疾患および心臓弁膜症
  2. 心房細動
  3. 表現された息切れ
  4. 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の肺高血圧症患者の右心室機能と形態学的変化
時間枠：2年
右心室機能はベースライン時とフォローアップ中にCMRによって評価され、疾患の進行と予後の有意な値が見つかります。
2年
追跡調査中の肺高血圧症患者の右心室機能と形態学的変化
時間枠：2年
肺動脈は、疾患の進行と予後の有意な値を見つけるために、ベースラインおよびフォローアップ中に CMR によって評価されます。
2年
追跡調査中の肺高血圧患者における左心室機能と機械的変化
時間枠：2年
左心室の機能と機械的変化は、ベースライン時とフォローアップ中にCMRとFTによって評価され、疾患の進行と予後の有意な値が見つかります。
2年
追跡調査中の肺高血圧患者における右心室の機械的変化
時間枠：2年
右心室の機能と機械的変化は、ベースライン時とフォローアップ中にFTによって評価され、疾患の進行と予後の重要な値が見つかります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lithuanian University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lina Padervinskiene, PhD、LSMU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • no. BE-2-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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