Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af højre ventrikel og pulmonal arterie ved CMR

14. december 2017 opdateret af: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Højre ventrikulær geometri, funktion, morfologi og pulmonal arteriel stivhed og størrelsesvurdering ved hjertemagnetisk resonans

Pulmonal hypertension resulterer i højre ventrikel dysfunktion. Hjerte magnetisk resonans afledt RV ejektionsfraktion er en prognostisk værdi i denne tilstand.

Højre ventrikelgeometri, funktion, morfologi samt pulmonal arteriel stivhed og størrelse kan evalueres ved magnetisk resonansbilleddannelse og kan have stor betydning ved evaluering af pulmonal hypertensions prognose og resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension er defineret som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk > 25 mmHg vurderet ved kateterisering af højre hjerte. Over tid forårsager øget pulmonalarterietryk i sidste ende vaskulær ombygning og højre ventrikulær dysfunktion. Højre og venstre ventrikler interagerer og deler en fælles perikardiesæk og interventrikulær septum. Dysfunktion i højre ventrikel afspejler hyppigt klinisk PH-forværring.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere geometrien, funktionen og morfologien af ​​højre ventrikel og også pulmonal arteriediameter og stivhed hos patienter med pulmonal hypertension ved kardiovaskulær magnetisk resonans.

Patienter rekrutteres fra Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikker Pulmonal hypertension center.

Undersøgelses inklusionskriterier:

  1. Patient med diagnosticeret pulmonal hypertension
  2. RHC, 6MWT, ekkokardiografi, NT-pro BNP, CMR udført i en måneds periode.
  3. Patienter, der underskrev undersøgelsen informeret samtykkeformular.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse:

  1. Koronar og hjerteklapsygdom
  2. Atrieflimren
  3. Udtrykt åndenød
  4. Klaustrofobi.

Formodet antal deltagere - 100.

Dataanalyse Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0-pakken (SPSS, Chicago, IL, USA). Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som middel +/- standardafvigelse, skæve variable som median (interkvartilområde). Chi square test vil blive brugt til kvalitative parametre. For kontinuerte variabler vil forskelle mellem to grupper blive sammenlignet ved hjælp af ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test. Relation mellem variable vil blive vurderet ved hjælp af Spearman korrelationskoefficient. Univariat analyse af prædiktorer for overlevelse vil blive brugt. For at vurdere minimalt falsk negative og minimalt falsk positive resultater med størst nøjagtighed, vil metoden med ROC (Receiver Operating Characteristics) kurve blive brugt. De optimale værdier vil blive adskilt fra de forskellige grupper (overlevelse/ikke-overlevelse) med den højeste nøjagtighed (minimal falsk negativ og falsk positiv). Overlevelseskurver vil blive etableret ved Kaplan-Meier estimeringsmetoden. Cox regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere uafhængige prædiktorer for resultater. To-halede sandsynlighedsværdier ved p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT44307
        • LSMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prækapillær pulmonal hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med diagnosticeret pulmonal hypertension
  2. RHC, 6MWT, ekkokardiografi, NT-pro BNP, CMR udført i en måneds periode.
  3. Patienter, der underskrev undersøgelsen informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar og hjerteklapsygdom
  2. Atrieflimren
  3. Udtrykt åndenød
  4. Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikelfunktion og morfologiske ændringer hos patienter med pulmonal hypertension under opfølgning
Tidsramme: 2 år
Højre ventrikelfunktion vil blive evalueret med CMR ved baseline og under opfølgning for at finde signifikante værdier for sygdomsprogression og prognose
2 år
Højre ventrikelfunktion og morfologiske ændringer hos patienter med pulmonal hypertension under opfølgning
Tidsramme: 2 år
Pulmonal arterie vil blive evalueret ved CMR ved baseline og under opfølgning for at finde signifikante værdier for sygdomsprogression og prognose
2 år
Venstre ventrikelfunktion og mekaniske ændringer hos patienter med pulmonal hypertension under opfølgning
Tidsramme: 2 år
Venstre ventrikelfunktion og mekaniske ændringer vil blive evalueret af CMR og FT ved baseline og under opfølgning for at finde signifikante værdier for sygdomsprogression og prognose
2 år
Mekaniske ændringer i højre ventrikel hos patienter med pulmonal hypertension under opfølgning
Tidsramme: 2 år
Højre ventrikelfunktion og mekaniske ændringer vil blive evalueret af FT ved baseline og under opfølgning for at finde signifikante værdier for sygdomsprogression og prognose
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lithuanian University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • no. BE-2-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med CMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger