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CMRによる右心室および肺動脈の評価

2017年12月14日 更新者：Egle Ereminiene、Lithuanian University of Health Sciences

心臓磁気共鳴による右心室の形状、機能、形態、肺動脈の硬さとサイズの評価

肺高血圧症は右心室の機能不全を引き起こします。 心臓磁気共鳴由来の RV 駆出率は、この状態の予後値です。

右心室の形状、機能、形態、さらに肺動脈の硬さとサイズは心臓磁気共鳴画像法によって評価でき、肺高血圧症の予後と転帰の評価において非常に重要になる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺高血圧症は、右心カテーテル検査によって評価される平均肺動脈圧の上昇が 25 mmHg を超える場合と定義されます。 時間の経過とともに肺動脈圧が上昇すると、最終的には血管リモデリングや右心室機能不全が引き起こされます。 右心室と左心室は、共通の心膜嚢と心室中隔を共有して相互作用します。 多くの場合、右心室機能不全は臨床的 PH の悪化を反映しています。

この研究の目的は、肺高血圧症患者の右心室の形状、機能、形態、さらに肺動脈の直径と硬さを心血管磁気共鳴によって評価することでした。

患者はリトアニア保健科学大学病院カウナス診療所肺高血圧センターから募集されます。

研究対象基準:

  1. 肺高血圧症と診断された患者
  2. RHC、6MWT、心エコー検査、NT-pro BNP、CMR を 1 か月の期間で実施。
  3. 研究のインフォームドコンセントフォームに署名した患者。

研究除外基準:

  1. 冠動脈疾患および心臓弁膜症
  2. 心房細動
  3. 表現された息切れ
  4. 閉所恐怖症。

推定参加者数 - 100人。

データ分析 統計分析は、SPSS 22.0 パッケージ (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 連続変数は平均 +/- 標準偏差として表され、偏った変数は中央値 (四分位範囲) として表されます。 カイ二乗検定は定性パラメーターに使用されます。 連続変数の場合、ノンパラメトリックなマンホイットニー U 検定を使用して 2 つのグループ間の差異が比較されます。 変数間の関係は、スピアマン相関係数を使用して評価されます。 生存予測変数の一変量解析が使用されます。 最小限の偽陰性と最小限の偽陽性の結果を最高の精度で評価するために、ROC (受信者動作特性) 曲線の方法が使用されます。 最適な値は、最高の精度 (最小限の偽陰性と偽陽性) でさまざまなグループ (生存/非生存) に分離されます。 生存曲線はカプランマイヤー推定法によって確立されます。 コックス回帰分析は、結果の独立した予測因子を特定するために使用されます。 p<0.05 の両側確率値は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前毛細管性肺高血圧症患者

説明

包含基準:

  1. 肺高血圧症と診断された患者
  2. RHC、6MWT、心エコー検査、NT-pro BNP、CMR を 1 か月の期間で実施。
  3. 研究のインフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  1. 冠動脈疾患および心臓弁膜症
  2. 心房細動
  3. 表現された息切れ
  4. 閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の肺高血圧症患者の右心室機能と形態学的変化
時間枠：2年
右心室機能はベースライン時とフォローアップ中にCMRによって評価され、疾患の進行と予後の有意な値が見つかります。
2年
追跡調査中の肺高血圧症患者の右心室機能と形態学的変化
時間枠：2年
肺動脈は、疾患の進行と予後の有意な値を見つけるために、ベースラインおよびフォローアップ中に CMR によって評価されます。
2年
追跡調査中の肺高血圧患者における左心室機能と機械的変化
時間枠：2年
左心室の機能と機械的変化は、ベースライン時とフォローアップ中にCMRとFTによって評価され、疾患の進行と予後の有意な値が見つかります。
2年
追跡調査中の肺高血圧患者における右心室の機械的変化
時間枠：2年
右心室の機能と機械的変化は、ベースライン時とフォローアップ中にFTによって評価され、疾患の進行と予後の重要な値が見つかります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lithuanian University of Health Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Lina Padervinskiene, PhD、LSMU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • no. BE-2-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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