Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechterventrikel- en longslagaderevaluatie door CMR

14 december 2017 bijgewerkt door: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Rechter ventriculaire geometrie, functie, morfologie en pulmonale arteriële stijfheid en maatevaluatie door cardiale magnetische resonantie

Pulmonale hypertensie leidt tot disfunctie van de rechterkamer. Cardiale magnetische resonantie afgeleide RV ejectiefractie is een prognostische waarde bij deze aandoening.

Rechterventrikelgeometrie, functie, morfologie evenals pulmonale arteriële stijfheid en grootte kunnen worden geëvalueerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en kunnen van groot belang zijn bij de evaluatie van de prognose en uitkomsten van pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk > 25 mmHg, beoordeeld door rechterhartkatheterisatie. Na verloop van tijd veroorzaakt verhoogde druk in de longslagader uiteindelijk vasculaire remodellering en disfunctie van het rechterventrikel. De rechter en linker ventrikels werken samen en delen een gemeenschappelijke pericardiale zak en een interventriculair septum. Vaak weerspiegelt rechterventrikeldisfunctie klinische PH-verslechtering.

Het doel van deze studie was om de geometrie, functie en morfologie van de rechterventrikel en ook de diameter en stijfheid van de longslagader bij patiënten met pulmonale hypertensie te beoordelen door middel van cardiovasculaire magnetische resonantie.

Patiënten worden gerekruteerd uit het ziekenhuis van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen in Kaunas, het centrum voor pulmonale hypertensie.

Studie-inclusiecriteria:

  1. Patiënt met gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
  2. RHC, 6MWT, echocardiografie, NT-pro BNP, CMR uitgevoerd in een periode van een maand.
  3. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.

Criteria voor studie-uitsluiting:

  1. Coronaire en hartklepaandoeningen
  2. Boezemfibrilleren
  3. Uitgedrukte kortademigheid
  4. Claustrofobie.

Vermoedelijk aantal deelnemers - 100.

Gegevensanalyse Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van het SPSS 22.0-pakket (SPSS, Chicago, IL, VS). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie, scheve variabelen als mediaan (interkwartielbereik). Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor kwalitatieve parameters. Voor continue variabelen zullen verschillen tussen twee groepen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test. De relatie tussen variabelen wordt beoordeeld met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt. Univariate analyse van voorspellers voor overleving zal worden gebruikt. Om minimaal fout-negatieve en minimaal fout-positieve resultaten met de grootste nauwkeurigheid te beoordelen, wordt de ROC-curve (Receiver Operating Characteristics) gebruikt. De optimale waarden worden met de hoogste nauwkeurigheid (minimaal fout-negatief en fout-positief) uit de verschillende groepen (survival/non-survival) gescheiden. Overlevingscurven zullen worden vastgesteld met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode. Cox-regressieanalyse zal worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van uitkomsten te identificeren. Tweezijdige waarschijnlijkheidswaarden bij p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT44307
        • LSMU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met gediagnosticeerde pulmonale hypertensie
  2. RHC, 6MWT, echocardiografie, NT-pro BNP, CMR uitgevoerd in een periode van een maand.
  3. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronaire en hartklepaandoeningen
  2. Boezemfibrilleren
  3. Uitgedrukte kortademigheid
  4. Claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie en morfologische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
De functie van het rechterventrikel zal worden geëvalueerd door middel van CMR bij de basislijn en tijdens de follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar
Rechterventrikelfunctie en morfologische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Pulmonale arterie zal worden geëvalueerd door middel van CMR bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar
Linkerventrikelfunctie en mechanische veranderingen bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Linkerventrikelfunctie en mechanische veranderingen zullen worden geëvalueerd door CMR en FT bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar
Mechanische veranderingen in het rechterventrikel bij patiënten met pulmonale hypertensie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Rechterventrikelfunctie en mechanische veranderingen zullen worden geëvalueerd door FT bij baseline en tijdens follow-up om significante waarden voor ziekteprogressie en prognose te vinden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lithuanian University of Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • no. BE-2-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen