Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pravé komory a plicní tepny pomocí CMR

14. prosince 2017 aktualizováno: Egle Ereminiene, Lithuanian University of Health Sciences

Geometrie pravé komory, funkce, morfologie a tuhost a velikost plicních arterií pomocí magnetické rezonance srdce

Plicní hypertenze vede k dysfunkci pravé komory. Ejekční frakce pravé komory odvozená ze srdeční magnetické rezonance je prognostickou hodnotou u tohoto stavu.

Geometrie pravé komory, funkce, morfologie, stejně jako tuhost a velikost plicní tepny mohou být hodnoceny zobrazením srdeční magnetickou rezonancí a mohou mít velký význam při hodnocení prognózy a výsledků plicní hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní hypertenze je definována jako zvýšení středního tlaku v plicnici > 25 mmHg hodnocené katetrizací pravého srdce. V průběhu času zvýšený tlak v plicnici nakonec způsobí vaskulární remodelaci a dysfunkci pravé komory. Pravá a levá komora interagují a sdílejí společný perikardiální vak a interventrikulární přepážku. Dysfunkce pravé komory často odráží klinické zhoršení PH.

Cílem této studie bylo posoudit geometrii, funkci a morfologii pravé komory a také průměr a tuhost plicní tepny u pacientů s plicní hypertenzí pomocí kardiovaskulární magnetické rezonance.

Pacienti se rekrutují z kliniky Nemocnice Litevské univerzity zdravotnických věd Kaunas Centra pro plicní hypertenzi.

Kritéria pro zařazení do studie:

  1. Pacient s diagnostikovanou plicní hypertenzí
  2. RHC, 6MWT, echokardiografie, NT-pro BNP, CMR provedeno v období jednoho měsíce.
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení ze studia:

  1. Koronární a chlopenní onemocnění srdce
  2. Fibrilace síní
  3. Vyjádřená dušnost
  4. Klaustrofobie.

Předpokládaný počet účastníků - 100.

Analýza dat Statistické analýzy budou prováděny pomocí balíku SPSS 22.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr +/- směrodatná odchylka, zkreslené proměnné jako medián (mezikvartilní rozmezí). Pro kvalitativní parametry bude použit chí kvadrát test. Pro spojité proměnné budou rozdíly mezi dvěma skupinami porovnány pomocí neparametrického Mann-Whitneyho U testu. Vztah mezi proměnnými bude posuzován pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Bude použita jednorozměrná analýza prediktorů přežití. Aby bylo možné co nejpřesněji posoudit minimálně falešně negativní a minimálně falešně pozitivní výsledky, bude použita metoda ROC (Receiver Operating Characteristics) křivky. Optimální hodnoty budou odděleny od různých skupin (přežití/nepřežití) s nejvyšší přesností (minimální falešně negativní a falešně pozitivní). Křivky přežití budou stanoveny metodou Kaplan-Meierova odhadu. Coxova regresní analýza bude použita k identifikaci nezávislého prediktoru výsledků. Hodnoty dvoustranné pravděpodobnosti p<0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT44307
        • LSMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prekapilární plicní hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s diagnostikovanou plicní hypertenzí
  2. RHC, 6MWT, echokardiografie, NT-pro BNP, CMR provedeno v období jednoho měsíce.
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Koronární a chlopenní onemocnění srdce
  2. Fibrilace síní
  3. Vyjádřená dušnost
  4. Klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory a morfologické změny u pacientů s plicní hypertenzí během sledování
Časové okno: 2 roky
Funkce pravé komory bude hodnocena pomocí CMR na začátku a během sledování, aby se našly významné hodnoty pro progresi onemocnění a prognózu
2 roky
Funkce pravé komory a morfologické změny u pacientů s plicní hypertenzí během sledování
Časové okno: 2 roky
Plicní tepna bude hodnocena pomocí CMR na začátku a během sledování, aby se našly významné hodnoty pro progresi onemocnění a prognózu
2 roky
Funkce levé komory a mechanické změny u pacientů s plicní hypertenzí během sledování
Časové okno: 2 roky
Funkce levé komory a mechanické změny budou hodnoceny pomocí CMR a FT na začátku a během sledování, aby se našly významné hodnoty pro progresi onemocnění a prognózu
2 roky
Mechanické změny pravé komory u pacientů s plicní hypertenzí během sledování
Časové okno: 2 roky
Funkce pravé komory a mechanické změny budou hodnoceny pomocí FT na začátku a během sledování, aby byly nalezeny významné hodnoty pro progresi onemocnění a prognózu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lina Padervinskiene, PhD, LSMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • no. BE-2-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení