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VRS のための SPI ガイド下麻酔によるパラセタモールおよびメタミゾール (P&MSPIVRS)

2023年12月11日 更新者：Medical University of Silesia

全身麻酔下でVRSを受けている患者における心眼反射、術後疼痛、術後悪心および嘔吐の存在に対するパラセタモールまたはメタミゾールのいずれかを使用した先制鎮痛を伴うSPIガイド下鎮痛の影響：無作為化対照試験

この無作為化試験の目的は、網膜硝子体手術 (VRS)、PONV (術後の吐き気と嘔吐) の存在、および心眼反射 (OCR) の存在、および術後の痛みの知覚を監視するために、数値評価尺度 (NRS) を外科的脈拍指数 (SPI) と比較します。

患者は、1.0 gのメタミゾールの先制静脈内注入を使用した先制鎮痛または1.0 gのアセトアミノフェンの先制静脈内注入、またはそれらの両方を組み合わせた全身麻酔を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スペクトル エントロピー (SE) を使用した麻酔深度のモニタリングと神経筋ブロックの質は、現代の麻酔では日常的に行われていますが、鎮痛のモニタリングにはさらなる研究が必要です。 最近、Surgical Pleth Index (SPI) が、侵害受容と抗侵害受容のバランスを示す代理変数として、術中に患者を監視する際の新しいアプローチを構成する上記のパラメーターに追加されました。

先制鎮痛のさまざまなオプションを使用して、静脈内麻薬性鎮痛薬の術中消費を減らすことにより、術後の痛みの知覚を減少させ、PONV の割合を減少させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Silesia
      • Sosnowiec、Silesia、ポーランド、41-200
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意
  • 全身麻酔のみ、または先制鎮痛および硝子体網膜手術のさまざまな技術と組み合わせて受けるための書面による同意

除外基準:

  • -局所パラセタモールまたはメタミゾールに対するアレルギー歴
  • SPIモニタリングに影響を与える血管作用薬の投与の必要性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メタミゾール
鎮痛剤
薬：パラセタモール
グループPの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
薬：パラセタモールとメタミゾール
グループ PM の患者は、メタミゾール 1,25 グラムの単回投与とパラセタモール 1 グラムの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
実験的：パラセタモール
鎮痛剤
薬：パラセタモールとメタミゾール
グループ PM の患者は、メタミゾール 1,25 グラムの単回投与とパラセタモール 1 グラムの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：メタミゾール
グループMの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
他の名前：
  • ピラルギン
実験的：メタミゾール & パラセタモール
鎮痛薬
薬：パラセタモール
グループPの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
薬：メタミゾール
グループMの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
他の名前：
  • ピラルギン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みの知覚
時間枠：術中に
治験責任医師は、術前に使用された静脈内注入によると、術中の鎮痛効果を比較します。 SPI 値がベースライン値に戻るまで、SPI 値が 5 分ごとに SPI スケールで 10 ポイント以上増加する場合、研究者はフェンタニルのレスキュー用量を体重 1 kg あたり 1 mcg の用量で静脈内投与します。 さらに、研究者は、上記のグループでレスキュー フェンタニルの消費量を分析します。
術中に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛覚
時間枠：術後ユニットへの退院後最大1時間。
治験責任医師は、術前に使用された鎮痛法（メタミゾールまたはパラセタモール、またはその両方の静脈内注入）に従って、術後の鎮痛の有効性を比較します。 調査員は NRS を使用し、それを SPI 値と比較します。
術後ユニットへの退院後最大1時間。
PONV
時間枠：24時間まで
研究者は、研究グループでGAから出現した後のPONVの存在を比較します。 治験責任医師は術後に患者を観察し、吐き気や嘔吐の発生を記録します。上記の場合、治験責任医師は標準用量の制吐薬を投与します。
24時間まで
心眼反射率
時間枠：術中に
治験責任医師は、研究グループにおける術中の OCR の存在率を比較します。
術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Silesia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Silesian University of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SilesianMUKOAiIT7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2020 年の Anesthesiology and Intensive Therapy の記事、症例報告

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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