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VRS のための SPI ガイド下麻酔によるパラセタモールおよびメタミゾール (P&MSPIVRS)

2023年12月11日 更新者：Medical University of Silesia

全身麻酔下でVRSを受けている患者における心眼反射、術後疼痛、術後悪心および嘔吐の存在に対するパラセタモールまたはメタミゾールのいずれかを使用した先制鎮痛を伴うSPIガイド下鎮痛の影響：無作為化対照試験

この無作為化試験の目的は、網膜硝子体手術 (VRS)、PONV (術後の吐き気と嘔吐) の存在、および心眼反射 (OCR) の存在、および術後の痛みの知覚を監視するために、数値評価尺度 (NRS) を外科的脈拍指数 (SPI) と比較します。

患者は、1.0 gのメタミゾールの先制静脈内注入を使用した先制鎮痛または1.0 gのアセトアミノフェンの先制静脈内注入、またはそれらの両方を組み合わせた全身麻酔を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スペクトル エントロピー (SE) を使用した麻酔深度のモニタリングと神経筋ブロックの質は、現代の麻酔では日常的に行われていますが、鎮痛のモニタリングにはさらなる研究が必要です。 最近、Surgical Pleth Index (SPI) が、侵害受容と抗侵害受容のバランスを示す代理変数として、術中に患者を監視する際の新しいアプローチを構成する上記のパラメーターに追加されました。

先制鎮痛のさまざまなオプションを使用して、静脈内麻薬性鎮痛薬の術中消費を減らすことにより、術後の痛みの知覚を減少させ、PONV の割合を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Silesia
      • Sosnowiec、Silesia、ポーランド、41-200
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意
  • 全身麻酔のみ、または先制鎮痛および硝子体網膜手術のさまざまな技術と組み合わせて受けるための書面による同意

除外基準:

  • -局所パラセタモールまたはメタミゾールに対するアレルギー歴
  • SPIモニタリングに影響を与える血管作用薬の投与の必要性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタミゾール
鎮痛剤
薬：パラセタモール
グループPの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
薬：パラセタモールとメタミゾール
グループ PM の患者は、メタミゾール 1,25 グラムの単回投与とパラセタモール 1 グラムの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
実験的：パラセタモール
鎮痛剤
薬：パラセタモールとメタミゾール
グループ PM の患者は、メタミゾール 1,25 グラムの単回投与とパラセタモール 1 グラムの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます。
薬：メタミゾール
グループMの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
他の名前：
  • ピラルギン
実験的：メタミゾール & パラセタモール
鎮痛薬
薬：パラセタモール
グループPの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
薬：メタミゾール
グループMの患者は、1,25グラムの単回投与でメタミゾールの静脈内注入を使用して先制鎮痛を受けます
他の名前：
  • ピラルギン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みの知覚
時間枠：術中に
治験責任医師は、術前に使用された静脈内注入によると、術中の鎮痛効果を比較します。 SPI 値がベースライン値に戻るまで、SPI 値が 5 分ごとに SPI スケールで 10 ポイント以上増加する場合、研究者はフェンタニルのレスキュー用量を体重 1 kg あたり 1 mcg の用量で静脈内投与します。 さらに、研究者は、上記のグループでレスキュー フェンタニルの消費量を分析します。
術中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛覚
時間枠：術後ユニットへの退院後最大1時間。
治験責任医師は、術前に使用された鎮痛法（メタミゾールまたはパラセタモール、またはその両方の静脈内注入）に従って、術後の鎮痛の有効性を比較します。 調査員は NRS を使用し、それを SPI 値と比較します。
術後ユニットへの退院後最大1時間。
PONV
時間枠：24時間まで
研究者は、研究グループでGAから出現した後のPONVの存在を比較します。 治験責任医師は術後に患者を観察し、吐き気や嘔吐の発生を記録します。上記の場合、治験責任医師は標準用量の制吐薬を投与します。
24時間まで
心眼反射率
時間枠：術中に
治験責任医師は、研究グループにおける術中の OCR の存在率を比較します。
術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Silesia

協力者

Silesian University of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2021年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SilesianMUKOAiIT7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2020 年の Anesthesiology and Intensive Therapy の記事、症例報告

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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