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VRS용 SPI 유도 마취를 사용한 Paracetamol 및 Metamizole (P&MSPIVRS)

2023년 12월 11일 업데이트: Medical University of Silesia

Paracetamol 또는 Metamizole을 사용하는 선제적 진통제와 SPI 유도 진통제가 전신 마취 하에서 VRS를 받는 환자의 안구심장 반사, 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토의 존재에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

이 무작위 시험의 목적은 유리체망막 수술(VRS), PONV(수술 후 오심 및 구토) 및 눈심장 반사(OCR) 및 수술 후 통증 인식을 모니터링하기 위해 NRS(Numerical Rating Scale)와 SPI(Surgical Pleth Index)를 비교합니다.

환자는 1.0g의 메타미졸의 선제적 정맥내 주입 또는 1.0g의 아세트아미노펜의 선제적 정맥내 주입 또는 둘 다 함께 사용하는 선제적 진통제와 조합된 전신 마취를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스펙트럼 엔트로피(SE)를 사용하여 마취 깊이를 모니터링하고 신경근 차단의 품질은 현대 마취에서 일상적인 반면 진통 모니터링은 여전히 ​​추가 연구가 필요합니다. 최근 수술용 혈량 지수(SPI)는 마취의 적절성(AoA) 또는 맞춤형 마취로 알려진 수술 중 환자를 모니터링하는 새로운 접근법을 구성하는 위에서 언급한 매개변수에 통각-항통각 균형을 보여주는 대리 변수로 추가되었습니다.

다양한 선제적 진통 옵션을 사용하여 수술 후 통증 인식을 줄이고 정맥 내 마약성 진통제의 수술 중 소비를 줄임으로써 PONV 비율을 줄입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
165

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesia
      • Sosnowiec, Silesia, 폴란드, 41-200
        • Medical University of Silesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 전신 마취 단독 또는 선제적 진통 및 유리체망막 수술의 다른 기법과 병용하는 것에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 국소 파라세타몰 또는 메타미졸에 대한 알레르기 병력
  • SPI 모니터링에 영향을 미치는 혈관활성 약물 투여의 필요성
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 메타미졸
진통제
의약품: 파라세타몰
그룹 P에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
의약품: 파라세타몰 및 메타미졸
PM 그룹에서 환자는 메타미졸 1.25g과 파라세타몰 1g을 정맥 주사하여 선제적 진통제를 투여받게 됩니다.
실험적: 파라세타몰
진통제
의약품: 파라세타몰 및 메타미졸
PM 그룹에서 환자는 메타미졸 1.25g과 파라세타몰 1g을 정맥 주사하여 선제적 진통제를 투여받게 됩니다.
의약품: 메타미졸
그룹 M에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피랄진
실험적: 메타미졸 및 파라세타몰
진통제
의약품: 파라세타몰
그룹 P에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
의약품: 메타미졸
그룹 M에서 환자는 1.25g의 단일 용량으로 metamizol의 정맥 주입을 사용하여 선제 진통제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 피랄진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 인식
기간: 수술 중
조사관은 사용된 수술 전 정맥 주입에 따라 수술 중 진통 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 SPI 값이 기준선 값으로 다시 감소할 때까지 5분마다 SPI 척도에서 SPI 척도에서 10포인트 이상 증가하는 경우 체중 1kg당 1mcg의 용량으로 펜타닐 구조 용량을 정맥 주사합니다. 또한 조사관은 위에서 언급한 그룹의 구제 펜타닐 소비량을 분석할 것입니다.
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 인식
기간: 수술 후 병동으로 퇴원 후 최대 1시간.
조사관은 수술 전 사용된 진통 기술에 따라 수술 후 진통 효과를 비교할 것입니다: 메타미졸 또는 파라세타몰 또는 둘 모두의 정맥내 주입. 조사관은 NRS를 사용하여 SPI 값과 비교합니다.
수술 후 병동으로 퇴원 후 최대 1시간.
PONV
기간: 최대 24시간
조사관은 연구 그룹에서 GA에서 출현한 후 PONV의 존재를 비교할 것입니다. 조사관은 수술 후 환자를 관찰하고 메스꺼움 또는 구토의 발생을 기록하고 위에서 언급한 경우 조사관은 항구토제의 표준 용량을 투여합니다.
최대 24시간
눈심장반사율
기간: 수술 중
조사관은 연구 그룹에서 수술 중 OCR의 존재 비율을 비교할 것입니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Silesia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Silesian University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SilesianMUKOAiIT7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

2020년 Anesthesiology and Intensive Therapy 논문, 증례보고

IPD 공유 기간

삼 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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