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亜脳震盪事象が認知に及ぼす影響

2022年4月7日 更新者：Matthew Heller、New York Institute of Technology
この研究の目的は、症状を発症するリスクのある人々の脳震盪の早期発見を決定し、亜脳震盪性脳障害を検出できるようにすることにより、男女の大学スポーツにおける脳震盪の傷害パターンをより深く理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の説明 被験者はNYITの大学運動チームのメンバーとなります。 対象となる可能性のある人には、提案された研究について通知され、アスリートが参加することに興味があるかどうかが尋ねられます。 アスリートが同意した場合、主要な研究者は研究手順と被験者に期待されることを検討し、インフォームド・コンセントのプロセスを完了します。 参加は完全に任意であり、対象者が受けるケアの質には影響しません。 その後、対象者がこの研究に参加する資格があるかどうかを決定するために、主要な研究者によって包含基準と除外基準が評価されます。 同意および包含基準および除外基準の検討後、被験者には、被験者の個人健康情報の機密性を維持することを目的とした被験者識別番号が割り当てられます。 この番号は研究期間中およびすべての分析で使用されます。 登録後、被験者は人口統計情報や個人歴を含むベースラインアンケート*に記入し、研究目的で匿名化された情報を第三者であるQuadrant Biosciencesと共有することへの同意を得る。 対象者は、プレシーズン、ミッドシーズン、ポストシーズンに一連の測定、ClearEdge、Quadrant Bioscience 唾液検査、King Devick、Im PACT によって評価されるか、アスレティックトレーナーやチーム医師によって脳震盪の疑いがあるかどうかが評価されます。 訪問 1: ベースライン データの収集

  • 評価ツール
  • 人口統計/ベースラインアンケート*
  • 影響
  • キングデヴィック
  • ClearEdge ニューヨーク工科大学治験審査委員会が 2020 年 7 月 18 日から 21 年 7 月 17 日まで承認
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定所要時間: 1.5 時間 訪問 2: シーズン半ばのコレクション
  • 評価ツール
  • 影響
  • キングデヴィック
  • クリアエッジ
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定所要時間: 1 時間 訪問 3: シーズン後のデータ収集
  • 評価ツール
  • 影響
  • キングデヴィック
  • クリアエッジ
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定時間: 1 時間 訪問 4: アスリートがアスレティック トレーナーまたはチーム医師によって脳震盪を起こした疑いがある場合、アスリートは追加の訪問のために来ます。
  • 評価ツール
  • 影響
  • キングデヴィック
  • クリアエッジ
  • クワドラントバイオサイエンスの唾液検査
  • クワドラント・バイオサイエンスの唾液検査アンケート
  • 推定所要時間: 1 時間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Old Westbury、New York、アメリカ、11568
        • New York Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の被験者はNYITアスレティックチームのメンバーとなります。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上50歳未満である
  • 加速度計で測定したところ、被験者は少なくとも1回、少なくとも8Gの力を経験した

除外基準:

  • 被験者は脳震盪につながる事象発生時に以下のいずれかを患っていました。

    • 目撃者の報告によると、現場で2分以上意識を失った
    • 発作
    • 難治性嘔吐
    • 麻痺
  • 被験者は、検査結果を混乱させる可能性のある潜在的な神経変性疾患と診断されています（例：検査結果を混乱させる可能性があります）。 パーキンソン病、アルツハイマー病）
  • 被験者は現在または過去に脊髄損傷を患っている
  • 被験者は評価ツールを完了できません
  • 対象者は妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃による二次的な認知の変化
時間枠：5ヶ月
所定の加速度閾値を超えるデータを収集するセンサーが組み込まれたマウスガード。 脳震盪衝撃に加えて亜脳震盪衝撃に関するより多くのデータを収集するために、加速度の所定のしきい値は 5G に設定されます。
5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ImPACT テスト
時間枠：5ヶ月
記憶と認知機能のベースラインを確立することで、アスリートの脳震盪の重症度を検出および評価するのに役立つツール
5ヶ月
キングデヴィックテスト
時間枠：5ヶ月
視覚追跡と衝動性眼球運動を客観的に測定します
5ヶ月
C3ロジックス
時間枠：5ヶ月
患者の動的視覚反射を追跡する機能と、動く物体に焦点を合わせる機能を備えた脳震盪評価アプリケーション
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York Institute of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Heller, D.O、New York Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BHS-1304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オステオパシー医学研究生と共有する場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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