Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af underkonkussive hændelser på kognition

7. april 2022 opdateret af: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå tidlig opdagelse af hjernerystelse for dem, der er i risiko for at udvikle symptomer og at kunne opdage subconcussive cerebral svækkelse, og dermed opnå en bedre forståelse af skadesmønstrene for hjernerystelse i mænds og kvinders kollegiale idræt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af forskningsemnerne vil være medlemmer af NYIT's Collegiate Athletic Teams. Potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om den foreslåede undersøgelse og spurgt, om atleten er interesseret i at deltage. Hvis atleten er enig, vil nøgleforskeren gennemgå undersøgelsesprocedurerne, hvad der forventes af forsøgspersonen og fuldføre processen med informeret samtykke. Deltagelse vil være helt frivillig og vil ikke have nogen indflydelse på kvaliteten af ​​den pleje, forsøgspersonen vil modtage. Inklusions- og eksklusionskriterier vil derefter blive evalueret af nøgleforskeren for at afgøre, om forsøgspersonen er kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse. Efter samtykke og gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive tildelt et emneidentifikationsnummer, hvor det er beregnet til at opretholde fortroligheden af ​​forsøgspersonens personlige helbredsoplysninger. Nummeret vil blive brugt i hele undersøgelsens varighed og i alle analyser. Når de er tilmeldt, vil forsøgspersonerne udfylde et baseline-spørgeskema*, der vil omfatte demografiske oplysninger og personlig historie, samt samtykke til, at afidentificerede oplysninger deles med en tredjepart, Quadrant Biosciences, til forskningsformål. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved en række målinger, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick og Im PACT, i præsæsonen, mellemsæsonen og eftersæsonen, eller hvis de mistænkes for en hjernerystelse af den atletiske træner eller holdlægen. Besøg 1: Indsamling af basisdata

  • Værktøjer til vurdering
  • Demografisk/baseline spørgeskema*
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board godkendt fra 07/18/20 til 07/17/21
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1,5 time Besøg 2: Mid-Season Collection
  • Værktøjer til vurdering
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1 time Besøg 3: Dataindsamling efter sæson
  • Værktøjer til vurdering
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1 time Besøg 4: Hvis atleten mistænkes for at have pådraget sig en hjernerystelse af den atletiske træner eller holdlægen, vil atleten komme på et ekstra besøg
  • Værktøjer til vurdering
  • Indvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spyttestning
  • Quadrant Bioscience spyttest spørgeskema
  • Estimeret tid: 1 time

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til denne undersøgelse vil være medlemmer af NYIT Athletic Teams.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år og yngre end 50 år
  • Individet oplever mindst 8Gs kraft ved mindst én lejlighed, målt med accelerometer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen led af et af følgende på tidspunktet for hændelsen, hvilket førte til en hjernerystelse:

    • Bevidsthedstab >2 minutter i felten som rapporteret af vidne
    • Anfald
    • Uoverskuelig opkastning
    • Lammelse
  • Individet er blevet diagnosticeret med en underliggende neurodegenerativ tilstand, der kan forvirre testresultater (f. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom)
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere rygmarvsskade
  • Faget er ikke i stand til at udfylde vurderingsværktøjer
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition sekundært til påvirkning
Tidsramme: 5 måneder
En mundbeskytter med indbyggede sensorer til at indsamle data over de forudbestemte accelerationstærskler. Den forudbestemte tærskel for acceleration vil blive sat til 5G for at indsamle flere data om underkonkussive påvirkninger ud over hjernerystelsespåvirkninger
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact test
Tidsramme: 5 måneder
Værktøj til at hjælpe med at opdage og vurdere sværhedsgraden af ​​hjernerystelse hos atleter ved at etablere en baseline for hukommelse og kognitiv funktion
5 måneder
King-Devick test
Tidsramme: 5 måneder
Måler objektivt visuel sporing og saccadiske øjenbevægelser
5 måneder
C3 Logix
Tidsramme: 5 måneder
Anvendelse til hjernerystelsevurdering med evnen til at spore en patients dynamiske synsreflekser og evnen til at fokusere på objekter i bevægelse
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHS-1304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan dele med osteopatiske medicinske forskningsstuderende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger