Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van subconcussieve gebeurtenissen op cognitie

7 april 2022 bijgewerkt door: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Het doel van deze studie is om vroegtijdige detectie van hersenschudding vast te stellen voor degenen die het risico lopen symptomen te ontwikkelen en om subconcussieve cerebrale stoornissen te kunnen detecteren, en zo een beter begrip te krijgen van de letselpatronen voor hersenschudding in heren- en damescollegiale sporten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de onderzoeksonderwerpen zullen lid zijn van NYIT's Collegiate Athletic Teams. Potentiële proefpersonen worden geïnformeerd over de voorgestelde studie en gevraagd of de sporter geïnteresseerd is om deel te nemen. Als de atleet ermee instemt, zal de hoofdonderzoeker de onderzoeksprocedures bekijken, wat er van de proefpersoon wordt verwacht, en het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien. Deelname is volledig vrijwillig en heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg die de proefpersoon krijgt. In- en uitsluitingscriteria zullen vervolgens worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker om te bepalen of de proefpersoon gekwalificeerd is om aan dit onderzoek deel te nemen. Na toestemming en beoordeling van opname- en uitsluitingscriteria, krijgt de proefpersoon een proefpersoonidentificatienummer toegewezen dat bedoeld is om de vertrouwelijkheid van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de proefpersoon te behouden. Het nummer wordt gebruikt voor de duur van het onderzoek en in alle analyses. Eenmaal ingeschreven, vullen de proefpersonen een basisvragenlijst* in die demografische informatie en persoonlijke geschiedenis bevat, evenals toestemming voor het delen van geanonimiseerde informatie met een derde partij, Quadrant Biosciences, voor onderzoeksdoeleinden. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd door een reeks metingen, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick en Im PACT, in het voorseizoen, middenseizoen en naseizoen, of als ze worden verdacht van een hersenschudding door de atletische trainer of teamarts. Bezoek 1: Verzameling van basislijngegevens

  • Beoordelingstools
  • Demografische/Baseline-vragenlijst*
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board goedgekeurd van 18-07-20 tot 17-07-21
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1,5 uur Bezoek 2: Mid-Season Collection
  • Beoordelingstools
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1 uur Bezoek 3: Gegevensverzameling na het seizoen
  • Beoordelingstools
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1 uur Bezoek 4: Als de atleet vermoedt dat hij een hersenschudding heeft opgelopen door de atletiektrainer of teamarts, komt de atleet voor een extra bezoek
  • Beoordelingstools
  • Invloed
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kwadrant biowetenschappelijke speekseltesten
  • Kwadrant Bioscience Vragenlijst voor speekseltesten
  • Geschatte tijd: 1 uur

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
        • New York Institute of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor deze studie zullen leden zijn van de NYIT Athletic Teams.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is minimaal 18 jaar en jonger dan 50 jaar
  • De proefpersoon ervaart ten minste één keer een kracht van 8 Gs, zoals gemeten met een versnellingsmeter

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon leed aan een van de volgende symptomen op het moment van de gebeurtenis die leidde tot een hersenschudding:

    • Verlies van bewustzijn >2 minuten in het veld zoals gerapporteerd door getuige
    • Aanvallen
    • Onhandelbaar braken
    • Verlamming
  • Bij de proefpersoon is een onderliggende neurodegeneratieve aandoening vastgesteld die de testresultaten kan verstoren (bijv. ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer)
  • De patiënt heeft een huidige of eerdere dwarslaesie
  • De proefpersoon kan de beoordelingshulpmiddelen niet voltooien
  • Het onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie secundair aan impact
Tijdsspanne: 5 maanden
Een gebitsbeschermer met ingebouwde sensoren om gegevens te verzamelen boven de vooraf bepaalde versnellingsdrempels. De vooraf bepaalde drempel voor versnelling wordt ingesteld op 5G om naast hersenschuddingen meer gegevens te verzamelen over subconcussieve impacts
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMPACT-testen
Tijdsspanne: 5 maanden
Hulpmiddel om de ernst van hersenschudding bij atleten te helpen detecteren en beoordelen door een basislijn van geheugen en cognitieve functie vast te stellen
5 maanden
King-Devick-test
Tijdsspanne: 5 maanden
Meet objectief visuele tracking en saccadische oogbewegingen
5 maanden
C3 Logix
Tijdsspanne: 5 maanden
Hersenschudding Assessment-applicatie met de mogelijkheid om de dynamische visiereflexen van een patiënt te volgen en het vermogen om zich te concentreren op bewegende objecten
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York Institute of Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BHS-1304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Kan delen met osteopathische medische onderzoeksstudenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen