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Los efectos de los eventos subconcusivos en la cognición

7 de abril de 2022 actualizado por: Matthew Heller, New York Institute of Technology
El propósito de este estudio es determinar la detección temprana de conmociones cerebrales para aquellos en riesgo de desarrollar síntomas y poder detectar el deterioro cerebral subconmocional y, por lo tanto, obtener una mejor comprensión de los patrones de lesiones por conmociones cerebrales en los deportes universitarios masculinos y femeninos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Descripción de los Sujetos de Investigación serán miembros de los Equipos Atléticos Colegiados del NYIT. Se informará a los sujetos potenciales sobre el estudio propuesto y se les preguntará si el atleta está interesado en participar. Si el atleta está de acuerdo, el investigador principal revisará los procedimientos del estudio, lo que se espera del sujeto y completará el proceso de consentimiento informado. La participación será completamente voluntaria y no tendrá impacto en la calidad de la atención que recibirá el sujeto. El investigador clave luego evaluará los criterios de inclusión y exclusión para determinar si el sujeto está calificado para participar en este estudio. Tras el consentimiento y la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, se le asignará al sujeto un número de identificación de sujeto con el que se pretende mantener la confidencialidad de la información de salud personal del sujeto. El número se utilizará durante la duración del estudio y en todos los análisis. Una vez inscritos, los sujetos completarán un cuestionario de referencia* que incluirá información demográfica e historial personal, así como el consentimiento para que la información anonimizada se comparta con un tercero, Quadrant Biosciences, con fines de investigación. Los sujetos serán evaluados mediante una serie de mediciones, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick e Im PACT, en la pretemporada, la mitad de la temporada y la postemporada, o si el entrenador atlético o el médico del equipo sospechan que tienen una conmoción cerebral. Visita 1: Recopilación de datos de referencia

  • Herramientas de evaluación
  • Cuestionario demográfico/de referencia*
  • Impacto
  • Rey-Devick
  • Aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Instituto Tecnológico de Nueva York de ClearEdge del 18/07/20 al 17/07/21
  • Pruebas salivales de Quadrant Bioscience
  • Cuestionario de prueba salival de Quadrant Bioscience
  • Tiempo estimado: 1,5 horas Visita 2: Colección de mitad de temporada
  • Herramientas de evaluación
  • Impacto
  • Rey-Devick
  • borde claro
  • Pruebas salivales de Quadrant Bioscience
  • Cuestionario de prueba salival de Quadrant Bioscience
  • Tiempo estimado: 1 hora Visita 3: Recopilación de datos de post-temporada
  • Herramientas de evaluación
  • Impacto
  • Rey-Devick
  • borde claro
  • Pruebas salivales de Quadrant Bioscience
  • Cuestionario de prueba salival de Quadrant Bioscience
  • Tiempo estimado: 1 hora Visita 4: si el entrenador atlético o el médico del equipo sospecha que el atleta ha sufrido una conmoción cerebral, el atleta vendrá para una visita adicional
  • Herramientas de evaluación
  • Impacto
  • Rey-Devick
  • borde claro
  • Pruebas salivales de Quadrant Bioscience
  • Cuestionario de prueba salival de Quadrant Bioscience
  • Tiempo estimado: 1 h

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • New York Institute of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos de este estudio serán miembros de los equipos atléticos del NYIT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años y menos de 50 años
  • El sujeto experimenta al menos 8G de fuerza en al menos una ocasión, según lo medido por el acelerómetro

Criterio de exclusión:

  • El sujeto sufría cualquiera de los siguientes en el momento del evento que condujo a una conmoción cerebral:

    • Pérdida del conocimiento >2 minutos en el campo según lo informado por un testigo
    • convulsiones
    • vómitos intratables
    • Parálisis
  • El sujeto ha sido diagnosticado con una afección neurodegenerativa subyacente que puede confundir los resultados de la prueba (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
  • El sujeto tiene una lesión actual o previa de la médula espinal.
  • El sujeto no puede completar las herramientas de evaluación.
  • El sujeto está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición secundarios al impacto
Periodo de tiempo: 5 meses
Un protector bucal con sensores integrados para recopilar datos por encima de los umbrales de aceleración predeterminados. El umbral predeterminado para la aceleración se establecerá en 5G para recopilar más datos sobre impactos de subconmoción cerebral, además de impactos de conmoción cerebral.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de impacto
Periodo de tiempo: 5 meses
Herramienta para ayudar a detectar y evaluar la gravedad de la conmoción cerebral en atletas al establecer una línea de base de la memoria y la función cognitiva
5 meses
Prueba King-Devick
Periodo de tiempo: 5 meses
Mide objetivamente el seguimiento visual y los movimientos oculares sacádicos
5 meses
C3 Logix
Periodo de tiempo: 5 meses
Aplicación de evaluación de conmoción cerebral con la capacidad de rastrear los reflejos de visión dinámicos de un paciente y la capacidad de concentrarse en objetos en movimiento
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BHS-1304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Puede compartir con estudiantes de investigación médica osteopática.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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