Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subconcussiivisten tapahtumien vaikutukset kognitioon

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aivotärähdyksen varhainen havaitseminen niille, joilla on riski saada oireita, ja pystyä havaitsemaan aivotärähdyksen aivovauriot ja siten saada parempi käsitys aivotärähdyksen vammakuvioista miesten ja naisten collegiate-urheilulajeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus Tutkimushenkilöt ovat jäseniä NYIT: n Collegiate Athletic Teams. Mahdollisille koehenkilöille tiedotetaan ehdotetusta tutkimuksesta ja kysytään, onko urheilija kiinnostunut osallistumaan. Jos urheilija suostuu, avaintutkija tarkistaa tutkimusmenettelyt, mitä tutkittavalta odotetaan ja suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä sillä ole vaikutusta kohteen saaman hoidon laatuun. Päätutkija arvioi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit määrittääkseen, onko tutkittava pätevä osallistumaan tähän tutkimukseen. Suostumuksen ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun jälkeen tutkittavalle annetaan tutkimushenkilön tunnusnumero, jonka tarkoituksena on säilyttää tutkittavan henkilökohtaisten terveystietojen luottamuksellisuus. Numeroa käytetään tutkimuksen ajan ja kaikissa analyyseissä. Ilmoittautuessaan koehenkilöt täyttävät peruskyselylomakkeen*, joka sisältää demografisia tietoja ja henkilökohtaista historiaa sekä suostumuksen tunnistamattomien tietojen jakamiseen kolmannelle osapuolelle, Quadrant Biosciencesille, tutkimustarkoituksiin. Koehenkilöt arvioidaan sarjalla mittauksia, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick ja Im PACT, preseasonissa, välikauden ja jälkikauden aikana tai jos urheiluvalmentaja tai joukkueen lääkäri epäilee heitä aivotärähdyksestä. Käynti 1: Perustietojen kerääminen

  • Arviointityökalut
  • Väestötiedot/peruskyselylomake*
  • Vaikutus
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutionaalinen arviointilautakunta hyväksytty 18.7.2020 - 17.7.21
  • Quadrant Bioscience -sylkitestaus
  • Quadrant Bioscience syljen testauskysely
  • Arvioitu aika: 1,5 tuntia Vierailu 2: Mid-Season Collection
  • Arviointityökalut
  • Vaikutus
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience -sylkitestaus
  • Quadrant Bioscience syljen testauskysely
  • Arvioitu aika: 1 tunti Vierailu 3: Kauden jälkeinen tiedonkeruu
  • Arviointityökalut
  • Vaikutus
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience -sylkitestaus
  • Quadrant Bioscience syljen testauskysely
  • Arvioitu aika: 1 h Vierailu 4: Jos urheilijan epäillään saaneen aivotärähdyksen urheiluvalmentajan tai joukkueen lääkärin toimesta, urheilija tulee lisäkäynnille
  • Arviointityökalut
  • Vaikutus
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience -sylkitestaus
  • Quadrant Bioscience syljen testauskysely
  • Arvioitu aika: 1 h

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
        • New York Institute of Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteet ovat NYIT Athletic Teamsin jäseniä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias ja alle 50-vuotias
  • Tutkittava kokee vähintään 8 Gs voimaa vähintään kerran kiihtyvyysmittarilla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla oli tapahtuma-aikaan jokin seuraavista, mikä johti aivotärähdykseen:

    • Tajunnan menetys > 2 minuuttia kentällä todistajan raportoimana
    • Kohtaukset
    • Käsittämätön oksentelu
    • Halvaus
  • Potilaalla on diagnosoitu taustalla oleva neurodegeneratiivinen sairaus, joka voi sekoittaa testituloksia (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
  • Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi selkäydinvamma
  • Kohde ei voi suorittaa arviointityökaluja
  • Kohde on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen toissijaiset muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Suusuoja, jossa on sisäänrakennetut anturit, jotka keräävät dataa ennalta määrättyjen kiihtyvyysrajojen yli. Ennalta määrätty kiihtyvyyskynnys asetetaan 5G:hen, jotta aivotärähdysten lisäksi voidaan kerätä enemmän tietoa aivotärähdyksen aiheuttamista vaikutuksista.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMPACT-testaus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Työkalu, joka auttaa havaitsemaan ja arvioimaan urheilijoiden aivotärähdyksen vakavuutta luomalla muistin ja kognitiivisten toimintojen perustason
5 kuukautta
King-Devickin testi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Mittaa objektiivisesti visuaalista seurantaa ja sakkadisia silmien liikkeitä
5 kuukautta
C3 Logix
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Aivotärähdyksen arviointisovellus, jolla on kyky seurata potilaan dynaamisia näkörefleksejä ja kyky keskittyä liikkuviin esineisiin
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
New York Institute of Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BHS-1304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Voidaan jakaa osteopaattisen lääketieteen opiskelijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia