Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky subkonkusivních událostí na kognici

7. dubna 2022 aktualizováno: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Účelem této studie je určit včasnou detekci otřesu mozku u osob s rizikem rozvoje symptomů a být schopen odhalit subotřes mozku, a tím lépe porozumět vzorcům zranění při otřesech mozku v mužských a ženských kolegiálních sportech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis výzkumných subjektů budou členy kolegiálních atletických týmů NYIT. Potenciální subjekty budou informovány o navrhované studii a dotázány, zda má sportovec zájem se zúčastnit. Pokud sportovec souhlasí, klíčový zkoušející přezkoumá postupy studie, to, co se od subjektu očekává, a dokončí proces informovaného souhlasu. Účast bude zcela dobrovolná a nebude mít žádný vliv na kvalitu péče, které se subjektu dostane. Kritéria pro zařazení a vyloučení pak vyhodnotí klíčový zkoušející, aby se určilo, zda je subjekt kvalifikovaný k účasti v této studii. Po souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení bude subjektu přiděleno identifikační číslo subjektu, které je určeno k zachování důvěrnosti osobních zdravotních informací subjektu. Číslo bude používáno po dobu trvání studie a ve všech analýzách. Jakmile se zaregistrují, subjekty vyplní základní dotazník*, který bude obsahovat demografické informace a osobní historii, stejně jako souhlas se sdílením neidentifikovaných informací s třetí stranou, Quadrant Biosciences, pro výzkumné účely. Subjekty budou hodnoceny sérií měření, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick a Im PACT, v předsezóně, mezisezóně a po sezóně, nebo pokud je u nich sportovní trenér nebo týmový lékař podezření na otřes mozku. Návštěva 1: Sběr výchozích dat

  • Nástroje pro hodnocení
  • Demografický/výchozí dotazník*
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board Schváleno od 18. 7. 20 do 17. 7. 21
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Předpokládaná doba: 1,5 hodiny Návštěva 2: Sběr v polovině sezóny
  • Nástroje pro hodnocení
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Předpokládaný čas: 1 hodina Návštěva 3: Sběr dat po sezóně
  • Nástroje pro hodnocení
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Předpokládaný čas: 1 hodina Návštěva 4: Pokud má atletický trenér nebo týmový lékař podezření, že sportovec utrpěl otřes mozku, atlet se dostaví na další návštěvu.
  • Nástroje pro hodnocení
  • Dopad
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Kvadrant Bioscience Testování slin
  • Kvadrant Bioscience Testovací dotazník slin
  • Odhadovaný čas: 1 hod

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • New York Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty této studie budou členové NYIT Athletic Teams.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let a mladší 50 let
  • Subjekt zažije sílu alespoň 8Gs alespoň jednou, měřeno akcelerometrem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpěl v době události, která vedla k otřesu mozku, některým z následujících stavů:

    • Ztráta vědomí > 2 minuty v terénu, jak uvádí svědek
    • Záchvaty
    • Nezvladatelné zvracení
    • Ochrnutí
  • U subjektu byl diagnostikován základní neurodegenerativní stav, který může zkreslit výsledky testů (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Subjekt má aktuální nebo předchozí poranění míchy
  • Předmět není schopen dokončit nástroje hodnocení
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poznání sekundární k dopadu
Časové okno: 5 měsíců
Chránič zubů se zabudovanými senzory pro sběr dat nad předem stanovenými prahy zrychlení. Předem stanovený práh pro zrychlení bude nastaven na 5G, aby bylo možné kromě otřesových nárazů shromáždit více dat o subotřesových nárazech
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact Testování
Časové okno: 5 měsíců
Nástroj, který pomáhá odhalit a posoudit závažnost otřesu mozku u sportovců stanovením základní linie paměti a kognitivních funkcí
5 měsíců
King-Devick test
Časové okno: 5 měsíců
Objektivně měří vizuální sledování a sakadické pohyby očí
5 měsíců
C3 Logix
Časové okno: 5 měsíců
Aplikace Concussion Assessment se schopností sledovat pacientovy dynamické zrakové reflexy a schopnost soustředit se na pohybující se objekty
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHS-1304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet se studenty osteopatického lékařského výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení