Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av underkonkussive hendelser på kognisjon

7. april 2022 oppdatert av: Matthew Heller, New York Institute of Technology
Hensikten med denne studien er å fastslå tidlig oppdagelse av hjernerystelse for de som står i fare for å utvikle symptomer og å kunne oppdage subconcussive cerebral svikt, og dermed få en bedre forståelse av skademønstrene for hjernerystelse i kollegial idrett for menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av forskningsemnene vil være medlemmer av NYITs Collegiate Athletic Teams. Potensielle forsøkspersoner vil bli informert om den foreslåtte studien og spurt om utøveren er interessert i å delta. Hvis idrettsutøveren samtykker, vil nøkkeletterforskeren gjennomgå studieprosedyrene, hva som forventes av forsøkspersonen, og fullføre prosessen med informert samtykke. Deltakelse vil være helt frivillig og vil ikke ha noen innvirkning på kvaliteten på omsorgen faget vil motta. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil deretter bli evaluert av nøkkelforskeren for å avgjøre om forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i denne studien. Etter samtykke og gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonen bli tildelt et emneidentifikasjonsnummer som har til hensikt å opprettholde konfidensialiteten til forsøkspersonens personlige helseopplysninger. Nummeret vil bli brukt under studiens varighet og i alle analyser. Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene fylle ut et grunnleggende spørreskjema* som vil inkludere demografisk informasjon og personlig historie, samt samtykke til at avidentifisert informasjon kan deles med en tredjepart, Quadrant Biosciences, for forskningsformål. Forsøkspersonene vil bli evaluert med en rekke målinger, ClearEdge, Quadrant Bioscience Salivary Testing, King Devick og Im PACT, i forsesongen, midtsesongen og ettersesongen, eller hvis de mistenkes for hjernerystelse av den atletiske treneren eller laglegen. Besøk 1: Grunnlinjedatainnsamling

  • Vurderingsverktøy
  • Demografisk/grunnlinjespørreskjema*
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge New York Institute of Technology Institutional Review Board godkjent fra 18.07.20 til 17.07.21
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Estimert tid: 1,5 timer Besøk 2: Mid-Season Collection
  • Vurderingsverktøy
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Estimert tid: 1 time Besøk 3: Innsamling av data etter sesongen
  • Vurderingsverktøy
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Beregnet tid: 1 time Besøk 4: Hvis utøveren mistenkes å ha pådratt seg en hjernerystelse av den atletiske treneren eller laglegen, vil utøveren komme på et ekstra besøk
  • Vurderingsverktøy
  • Innvirkning
  • King-Devick
  • ClearEdge
  • Quadrant Bioscience spytttesting
  • Quadrant Bioscience Spytttesting spørreskjema
  • Estimert tid: 1 time

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • New York Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner for denne studien vil være medlemmer av NYIT Athletic Teams.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år og yngre enn 50 år
  • Subjektet opplever minst 8Gs kraft ved minst én anledning, målt med akselerometer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen led av noe av følgende på tidspunktet for hendelsen som førte til hjernerystelse:

    • Tap av bevissthet >2 minutter i felten som rapportert av vitne
    • Anfall
    • Uløselig oppkast
    • Lammelse
  • Personen har blitt diagnostisert med en underliggende nevrodegenerativ tilstand som kan forvirre testresultatene (f. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom)
  • Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere ryggmargsskade
  • Faget er ikke i stand til å fullføre vurderingsverktøy
  • Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon sekundært til påvirkning
Tidsramme: 5 måneder
En munnbeskyttelse med innebygde sensorer for å samle inn data over de forhåndsbestemte akselerasjonsterskelene. Den forhåndsbestemte terskelen for akselerasjon vil bli satt til 5G for å samle inn mer data om underkonkussive påvirkninger, i tillegg til hjernerystelsespåvirkninger
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekttesting
Tidsramme: 5 måneder
Verktøy for å hjelpe med å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av hjernerystelse hos idrettsutøvere ved å etablere en grunnlinje for hukommelse og kognitiv funksjon
5 måneder
King-Devick-test
Tidsramme: 5 måneder
Måler objektivt visuell sporing og sakkadiske øyebevegelser
5 måneder
C3 Logix
Tidsramme: 5 måneder
Hjernerystelsesvurdering-applikasjon med muligheten til å spore en pasients dynamiske synsreflekser og evne til å fokusere på objekter i bevegelse
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York Institute of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Heller, D.O, New York Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BHS-1304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kan dele med osteopatiske medisinske forskerstudenter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger