マッキントッシュと D-Blade® 模擬気道困難
2018年1月18日 更新者：Dr. med. Florian Raimann、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
C-MAC PM® と Macintosh Blade および D-Blade® をシミュレートした気道確保困難で使用した直接喉頭鏡検査と間接喉頭鏡検査の比較
提示された研究では、私たちの目的は、間接喉頭鏡検査における D-Blade® または直接および間接喉頭鏡検査における Macintosh ブレードとの間の修正 Cormack & Lehane スコア (CL) に関する挿管条件を、C-MAC PM® とのシミュレーション設定で比較することでした。ヒト被験者における困難な気道。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
気管内挿管 (ETI) を必要とする予想外の気道確保困難な患者は、救急医にとって依然として非常に困難な状況であり、最近のクローズド クレーム分析では、低酸素合併症を伴う挿管失敗が依然として大多数の症例を占めています。
気道管理における主要な合併症の発生率は、5,500 人に 1 人であると、英国の第 4 回国家監査プロジェクトで推定されました。
したがって、私たちの目的は、間接喉頭鏡検査における D-Blade® または直接および間接喉頭鏡検査における Macintosh ブレードとの間で、C-MAC PM® を気道確保困難のシミュレーション設定で修正した Cormack & Lehane スコア (CL) に関する挿管条件を比較することでした。人間の被験者で。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
48
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科手術で全身麻酔が必要な患者
除外基準:
- 既知または予想される気道確保困難
- 緊急または緊急手術を受けている
- 絶食しない
- アメリカ麻酔学会 (ASA) IV-VI
- 参加の同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
すべての患者は同じ治療を受けました。
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Macintosh ブレードと組み合わせた C-MAC PM による喉頭鏡検査
D-Blade と組み合わせた C-MAC PM による喉頭鏡検査
D-Blade と組み合わせた C-MAC PM による挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門構造の最高の眺め
時間枠：麻酔導入後120秒
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変更された Cormack and Lehane (CL) スコアリング システムによる声門構造の最良のビュー
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麻酔導入後120秒
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを使用して挿管のプロセスを評価する
時間枠：気管挿管成功直後
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副次評価項目として、すべての治験責任医師は、グレード 1 からグレード 4 までの D-Blade® を使用した ETI のプロセスを評価するよう求められました。 グレード 1: ガイドロッドを使用した単純な ETI グレード 2: 難しい ETI、再調整または BURP の使用が必要 グレード 3: スタイレットを使用した ETI グレード 4: ETI 失敗 |
気管挿管成功直後
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数値評価尺度を使用した満足度の主観的評価
時間枠：気管挿管成功直後
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最後に、すべての研究者は、D-Blade® を使用する際に、0 = 不満から 100 = 完全に満足までの主観的評価を求められました。
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気管挿管成功直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Haitham Mutlak, Dr. med.、Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年2月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 126/11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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