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MAC ブレードとグライドスコープで行われた気管挿管に対する NoL、HR、MABP の反応 (NoLint)

2021年10月1日 更新者:Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

マッキントッシュ ブレードとグライドスコープで行われた気管挿管に対する NoL 指数、心拍数、平均動脈血圧の反応

メゾヌーヴ・ローズモント病院で実施される予定のランダム化および管理対象者およびその目的は次のとおりです。

  • NoL インデックスと標準モニタリング (平均動脈血圧と心拍数) の変化を観察する (NoL インデックスと標準モニタリングの変動性、ピーク NoL インデックスとピーク標準モニタリング値、およびそれぞれの経過時間を使用)侵害受容反応の閾値)は、グライドスコープの使い捨てブレードと比較して、従来の MAC ブレードを使用した喉頭鏡検査後により強調されます。
  • 声帯間の気管内チューブの挿入に関連する侵害受容反応を観察する(NoL インデックスと標準モニタリングの変動性、ピーク NoL インデックスとピーク標準モニタリング値、および侵害受容反応のそれぞれの閾値を超えた時間を使用)。挿管。

研究計画では、全身麻酔下で一般手術、婦人科手術、神経外科手術、整形外科手術、形成外科手術、泌尿器科手術を受ける予定で、気管内挿管を必要とする成人患者50人を登録する予定である。

調査の概要

詳細な説明

この前向きで実践的な研究の目的は、グライドスコープの使い捨てブレード(グループ)のいずれかを使用して行われた喉頭鏡検査および挿管を表す痛みを伴う刺激後の、NoL 指数、心拍数(HR)および平均動脈血圧(MABP)の変化を評価することです。 GVL)、または従来から使用されている MAC ブレード (グループ MAC)。 計算には、NoL、HR、MABP の変化、これら 3 つのパラメーターのピーク値、および 3 分間の各パラメーターの曲線上の面積 (平均前刺激値を超える) と時間 (アウト) が使用されます。刺激後 3 分間)これら 3 つのパラメータは、それぞれの挿管前平均閾値よりも大幅に高くなります。

この前向きのランダム化比較研究では、各患者は通常、手術当日に手術室に入ります。 すべての通常のモニターと NoL モニターがインストールされています。 次に、事前酸素化 (100% O2) が開始されます。 患者が事前酸素化を行っている間、MABP、HR、および NoL 指標の測定値が収集され、各患者のベースラインが確立されます。

事前酸素化が終了したら、キシロカイン、プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウムによる酸素導入が行われます(患者の理想体重に応じて)。 レミフェンタニルのボーラス投与の終了は、研究の時間 0 に対応します。 私たちの研究中、患者が確実に睡眠をとり、同じレベルの麻酔薬を服用していることを確認するために、気管挿管と吸入麻酔ガスが投与されるまで、プロポフォールとレミフェンタニルの灌流が投与されます。 患者が眠っていて無呼吸の場合、通常どおり、喉頭鏡検査までの手動換気を容易にするために、Guedel 装置 (患者の体重と身長に応じて選択) が口の中に挿入されます。 その後、患者はフェイスマスクで換気されます。 5 分後、最初の喉頭鏡検査が実行されます (ランダム化に従って GlideScope ブレードまたは MAC ブレードのいずれかを使用)。 Cormack-Lehane グレード I または II が得られたら、動作を終了し、患者は再び Guedel で 4 分間換気されます。 処置の実行に 30 秒以上かかる場合 (30 秒以内にグレード I または II の視野が見られない場合)、喉頭鏡検査は困難とみなされ、患者は研究から除外されます。 T9 (T0 の 9 分後) で、2 回目の喉頭鏡検査が行われます (MacIntosh ブレードまたは GVL ブレードのいずれかを使用します。2 回目の喉頭鏡検査に使用されるツールは常に、最初の喉頭鏡検査で使用されなかったツールです)。 マッキントッシュブレード(MAC 3 または 4)または GVL 用ディスポーザブルブレードのサイズは、患者の体格(身長および体重)に応じて決定されます。 2 回目の喉頭鏡検査では、気管内チューブはまだ挿入されず、喉頭鏡検査の手順のみが行われるため、喉頭鏡検査に使用されるデバイスの種類のみに関連する血行力学および NoL 指標応答を評価できます。 次に、オペレーターは Guedel を交換し、患者を刺激することなくさらに 4 分間フェイスマスク (100% O2) で患者を換気します。 T13 (T0 の 13 分後) に、3 回目の喉頭鏡検査が実行されます (ランダム化に従って、GlideScope 用の使い捨てブレードまたは MacIntosh ブレードのいずれかを使用)。 今回は ETT が挿入されます (患者の体格と性別に応じてサイズ 7 または 8)。 ETT 挿入後、患者は麻酔器で換気され、プロポフォール/レミフェンタニルの灌流が中止されます。

モニターは、ETT 挿入後 3 分(研究終了)まで HR、MABP、NoL 指数を記録します。 すべてのデータは 5 秒ごとに電子的に登録され、研究終了時に患者ごとに匿名で Excel ファイルにエクスポートされます。

この研究では、各患者は 3 回の喉頭鏡検査を受けます。 1 つは GlideScope 用の使い捨てブレードを備え、1 つは Macintosh 喉頭鏡検査を備え、もう 1 つは ETT 挿入装置を備えています (喉頭鏡検査はランダム化に従って GlideScope または Macintosh のいずれかで行われます)。 したがって、各患者は独自のコントロールになります。 その場合、喉頭鏡検査に使用されるツールに応じて侵害受容反応の違いを比較する方がより信頼性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA ステータス I または II
  • マランパティ クラス I または II
  • 18歳以上の患者
  • 全身麻酔下での待機的一般手術、婦人科手術、神経外科手術、整形外科手術、形成外科手術、または泌尿器科手術
  • 通常、気管内挿管と換気制御が必要な手術の種類

非侵入基準:

  • 患者の拒否
  • 精神疾患または心理的問題(精神遅滞を含む)の病歴;同意を与えることができない。言葉の壁。
  • 気道確保困難が予想される(マランパティ クラス III および IV、甲状靱帯距離 < 6 cm、口の開き < 3 cm、首の伸展 < 80°、首の屈曲 < 35°、前突不能、つまり下顎を上顎の前に持ってくることを意味する)
  • 首の硬直または不安定性の既往歴のある患者
  • BMI > 30
  • ひげを生やした患者(換気困難になるリスクが認識されているため)
  • 中咽頭または気管の手術歴のある患者(アデノイド切除術、扁桃体切除術、抜歯術を除く)
  • 重度の冠動脈疾患
  • 重篤な不整脈(心房細動を含む)
  • β遮断薬の使用(全種類)
  • オピオイドまたは違法薬物乱用の病歴
  • 向精神薬および/またはオピオイド薬の慢性使用
  • レミフェンタニルまたはプロポフォールに対するアレルギー
  • 妊娠
  • マスク換気の禁忌(消化管閉塞、妊娠、活動性胃食道逆流症、非絶食患者)
  • マスク換気が困難(最初の喉頭鏡検査でのランダム化前)

除外基準:

  • 予期せぬ気道困難により、過度の、場合によっては痛みを伴う気道操作が必要となる
  • 最初の喉頭鏡検査の5分前からETT挿入後3分までに、昇圧剤または強心剤による血行力学的サポートが必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グライドスコープ (GVL) ブレード
このアームの患者は、最初の喉頭鏡検査は GlideScope (GVL) ブレードを使用して実行され、2 番目の喉頭鏡検査は MacIntosh ブレードを使用して実行されます。 挿管に続く 3 回目の喉頭鏡検査に使用するツール (GlideScope または MAC ブレードのいずれか) は、二次目的の 1 つに必要な 2 番目のランダム化に従って決定されます。
  1. GVL ブレードを使用した st 喉頭鏡検査
  2. MAC Bladeを使用した喉頭鏡検査
  3. 2回目のランダム化に従って、GVLまたはMACブレードのいずれかを使用した3回目の喉頭鏡検査およびETT挿入
アクティブコンパレータ:マッキントッシュ (MAC) ブレード
このアームの患者は、最初の喉頭鏡検査は MacIntosh (MAC) ブレードを使用して実行され、2 番目の喉頭鏡検査は GlideScope ブレードを使用して実行されます。 挿管に続く 3 回目の喉頭鏡検査に使用するツール (GlideScope または MAC ブレードのいずれか) は、二次目的の 1 つに必要な 2 番目のランダム化に従って決定されます。
  1. MAC Bladeを使用したst喉頭鏡検査
  2. GVL ブレードを使用した喉頭鏡検査
  3. 2回目のランダム化に従って、GVLまたはMACブレードのいずれかを使用した3回目の喉頭鏡検査およびETT挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタNoL
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
麻酔患者におけるグライドスコープ用単回使用ブレード(GVL)とMACブレード(MAC)を使用した喉頭鏡検査後のNoL(デルタNoL)の変化を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ心拍数
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
麻酔患者におけるグライドスコープ用単回使用ブレード(GVL)とMACブレード(MAC)を使用した喉頭鏡検査後の標準血行力学的パラメータの変化を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
デルタ平均動脈血圧
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
麻酔患者におけるグライドスコープ用単回使用ブレード(GVL)とMACブレード(MAC)を使用した喉頭鏡検査後の標準血行力学的パラメータの変化を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
NoLのピーク値
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL グループと MAC グループの喉頭鏡検査後の NoL のピーク値を比較するには
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
心拍数のピーク値
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL グループと MAC グループの喉頭鏡検査後の標準血行力学的パラメータのピーク値を比較するには
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
平均動脈血圧のピーク値
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL グループと MAC グループの喉頭鏡検査後の標準血行力学的パラメータのピーク値を比較するには
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査による刺激後、平均動脈血圧がベースライン値を超えた時間(秒)
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査後に MABP がそれぞれの平均前刺激値に費やす時間 (秒単位) を GVL と MAC で比較します。
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡刺激後のベースライン値を超えている時間 (秒単位) NoL
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査後に NoL がそれぞれの平均前刺激値に費やす時間 (秒単位) を GVL と MAC で比較します。
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡刺激後に心拍数がベースライン値を超えた時間 (秒単位)
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
HR が喉頭鏡検査後にそれぞれの平均前刺激値に費やす時間 (秒単位) を GVL と MAC で比較します。
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL と MAC ブレードの NoL の曲線下面積
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 対 MAC-D1 喉頭鏡検査の間で、NoL がベースライン値を超えて過ごし、刺激後の 3 分間に計算された曲線下の面積を比較するため
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 対 MAC ブレードの心拍数の曲線下面積
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 対 MAC-D1 喉頭鏡検査の間で、HR がベースライン値を超えて費やし、刺激後の 3 分間に計算された曲線下の面積を比較するため
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 対 MAC ブレードの平均動脈血圧の曲線下面積
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 対 MAC-D1 喉頭鏡検査の間で MABP がベースライン値を超えて費やし、刺激後の 3 分間に計算された曲線下の面積を比較するため
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の NoL の変化
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群と Mac 群における喉頭鏡検査単独と喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の NoL の変化を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の HR の変化
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群と Mac 群における喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の HR の変化を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管における MABP の変化
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群および Mac 群における喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の MABP の変化を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の NoL のピーク値
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL群とMac群における喉頭鏡検査+気管内チューブ(ETT)挿入後のNoLのピーク値を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の HR のピーク値
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群と Mac 群における喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の HR のピーク値を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の MABP のピーク値
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群と Mac 群における喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の MABP のピーク値を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の NoL 曲線下面積
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群と Mac 群における喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の NoL の AUC を比較するには
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の HR 曲線下面積
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群と Mac 群における喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の HR の AUC を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
喉頭鏡検査と喉頭鏡検査 + 気管挿管の MABP の曲線下面積 (両方の装置を使用)
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
GVL 群と Mac 群における喉頭鏡検査 + 気管内チューブ (ETT) 挿入後の MABP の AUC を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
デルタ NoL をランダム化の順序に従って分析し、この順序が応答に影響を与えるかどうかを確認します。
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
麻酔患者におけるグライドスコープ用使い捨てブレード(GVL)とMACブレード(MAC)を使用した喉頭鏡検査後、喉頭鏡検査に使用するツールの順序とNoLの変化の影響を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
デルタ心拍数をランダム化の順序に従って分析し、この順序が応答に影響を与えるかどうかを確認します
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
麻酔をかけた患者に使い捨てグライドスコープ用ブレード(GVL)とMACブレード(MAC)を使用して喉頭鏡検査を行った後、喉頭鏡検査に使用するツールの順序とHRの変動の影響を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
デルタ平均動脈血圧をランダム化の順序に従って分析し、この順序が応答に影響を与えるかどうかを確認します。
時間枠:各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)
麻酔をかけた患者に使い捨てグライドスコープ用ブレード(GVL)とMACブレード(MAC)を使用して喉頭鏡検査を行った後、喉頭鏡検査に使用するツールの順序とMABPの変動の影響を比較する
各患者の喉頭鏡検査の 30 秒前から 3 分後まで (合計 3 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Richebe, MD, PhD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2017年11月7日

研究の完了 (実際)

2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GlideScope (GVL) ブレードを使用した喉頭鏡検査の臨床試験

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