ハイパーアンギュレートとマッキントッシュビデオ喉頭鏡ブレードの個別化選択 (HAVL)

無作為化比較試験

この研究は無作為化比較試験として設計されました。合計524名の患者が1:1の割合で、過角度ブレード群（H群）またはマッキントッシュブレード群（M群）のいずれかに無作為に割り付けられました。

主要エンドポイントは、初回挿管成功率でした。副次エンドポイントには、気管挿管全体の成功率、挿管試行回数、気管チューブが声帯を通過するまでの時間（T5）、換気開始までの時間（T6）、および補助的な気道操作（例：外部喉頭操作［ELM］）の使用が含まれました。

群間比較は、各エンドポイントの特性に応じて実施されました。カテゴリ変数は、適宜χ²検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて解析され、結果はリスク比（RR）と95%信頼区間（CI）で示されました。連続変数は、シャピロ–ウィルク検定を用いて正規性が評価されました。正規分布を示す変数は独立標本t検定を用いて比較され、正規分布を示さない変数はマン–ホイットニーのU検定を用いて解析されました。結果は、平均差または中央値差と95% CIで報告されました。

すべての研究参加者は、両方のビデオ喉頭鏡ブレードを経験しました。ただし、実際の気管挿管は2番目のブレードでのみ実施され、1番目のブレードは声門視野と接近時間の評価のみに使用されました。学習に関連する順序効果を最小限に抑えるため、各試行は異なる研究者によって実施され、各研究者は割り当てられたブレードのみを使用するように制限されました。さらに、患者内で、1番目と2番目のブレード間のPOGOスコア、接近時間、および視覚化の困難さを比較し、ブレード固有の視覚化特性を分析しました。有意差が認められた場合、分析中に潜在的な順序効果がさらに評価されました。

患者内比較（対応評価）

実際の気管挿管前に、すべての参加者において両方のブレードを用いて、声帯直前に至るまでの声門視野が評価されました。ブレード使用の順序は無作為化に基づいて調整されました：M群の患者はH→Mの順序で視覚化評価を受けた後、マッキントッシュブレードで挿管を実施し、H群の患者はM→Hの順序で視覚化評価を受けた後、過角度ブレードで挿管を実施しました。したがって、患者内比較は、各群で事前に定義された順序で得られた視覚化データを用いて実施され、それにより順序効果が最小限に抑えられました。

評価されたパラメータは以下の通りでした：

（i）喉頭視野獲得時間（T1/T3）、（ii）気管チューブ先端が声帯に到達するまでの時間（T2/T4）、（iii）VIDIACスコア、（iv）声門開口率（POGO）スコア、（v）術者による主観的困難度スコア、および（vi）合併症（例：SpO₂ < 90%、歯牙または軟組織損傷）。

過角度ブレードとマッキントッシュブレード間の連続対応アウトカムの差は、適宜、対応のあるt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて解析されました。各アウトカムをどちらのブレードが優れているか（過角度ブレード優位、マッキントッシュブレード優位、同等）に従って分類する場合、二値分類にはマクネマー検定が、三カテゴリ分類にはスチュアート–マクスウェル検定が使用されました。

機械学習に基づく探索的解析

最後に、無作為化比較試験および対応分析から得られたデータをさらに活用し、探索的に、特定の解剖学的および人口統計学的条件下でどちらのブレードがより有利であるかを検討しました。主要または副次解析で群間差が認められたアウトカムが目的変数として選択されました。すべての共変量が入力特徴量として含められ、XGBoostベースのアンサンブルツリーモデルが学習されました。

モデルの性能は、二値アウトカムについては受信者操作特性曲線下面積（AUROC）と95% CI、連続アウトカムについては平均二乗誤差平方根（RMSE）および平均絶対誤差（MAE）を用いて評価されました。特徴量の重要性と相互作用パターンを可視化するためにSHapley Additive exPlanations（SHAP）解析が実施され、予測モデルの臨床的純便益を評価するために決定曲線分析（DCA）が使用されました。