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SQUID液体塞栓剤（CHOICE）による脳動静脈奇形の治療 (CHOICE)

2021年4月29日 更新者：Embo-Flüssigkeiten A.G.

SQUID 液体塞栓剤による脳動静脈奇形の治療 - CHOICE スタディ 非介入、前向き、単群、国際、多施設試験

この研究の目的は、特定の特性を持つ代替液体塞栓剤である SQUID が、これまでに利用可能な bAVM 血管内治療戦略における安全で効果的な代替手段であることをさらに確立することです。 したがって、SQUID の性能は文書化され、その使用の安全性は現在の実践で確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Monza、イタリア
        • San Gerardo Monza
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum、ドイツ
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Munich、ドイツ
        • Klinikum Großhadern
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Bron、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Chu Bicetre
      • Nancy、フランス、54000
        • Hôpital Central
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims、フランス、51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に未治療の bAVM の閉塞を達成するために、SQUID を使用して塞栓術を計画した連続した患者。

説明

包含基準:

  • 未治療の bAVM の閉塞を達成するために、SQUID を使用して 1 回または複数回の塞栓術セッションを予定している患者。*

    *以前にNBCAおよび/またはコイルで治療された直接瘻または嚢状/血流関連の動脈瘤を有する患者が含まれる場合があります。

  • SQUID の使用が塞栓術のみ、または脳神経外科や放射線治療との併用で決定された患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 患者または権限のある代表者は、臨床データの収集と医療ファイルへのアクセスに対して、十分な情報を提供し、異議を唱えません。 現地の法律で義務付けられている場合は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  • -血管内治療の対象とならないbAVMの患者。

  • -以前に他のデバイス（液体塞栓剤、NBCA、粒子、およびコイル）による塞栓術によって治療されたbAVMの患者*

    *以前にNBCAおよび/またはコイルで治療された直接瘻または嚢状/血流関連の動脈瘤を有する患者が含まれる場合があります。

  • -以前に手術または放射線療法で治療されたbAVMの患者。
  • 最初の塞栓術で同じ手順で手術と塞栓術を受ける予定の患者

  • 硬膜動静脈瘻*を伴う複数のbAVMまたはbAVMを有する患者。

    *以前にNBCAおよび/またはコイルで治療された直接瘻または嚢状/血流関連の動脈瘤を有する患者が含まれる場合があります。

  • -使用説明書に従ってSQUIDの使用に禁忌を示す患者。
  • -SQUID以外の非接着性塞栓液で治療する意図、または血管内治療の過程で別の非接着性塞栓液による治療を計画している。
  • -患者は、2年を超える血管内治療フェーズの合計期間を計画しています。
  • 別の医療機器、別の処置、または医薬品を評価する別の臨床研究に参加している患者。
  • -3〜6か月間の研究プロトコルで推奨されているように、フォローアップのために患者が調査センターに来ることを禁止する条件または状況、または各塞栓術セッションの1か月後および血管内治療終了から12ヶ月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スコア (mRS)
時間枠：最後の塞栓術セッションから 3 ～ 6 か月後

mRS は、脳卒中やその他の神経学的ハンディキャップに苦しんでいる人々の日常活動におけるハンディキャップまたは依存の程度を測定するために使用される尺度です。

スケールは 0 から 6 までの範囲で、症状のない完全な健康から死亡まで実行されます。

0 - 症状なし

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
最後の塞栓術セッションから 3 ～ 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Embo-Flüssigkeiten A.G.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP-201701-SQUID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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