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Behandlung zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen mit SQUID Liquid Embolic Agent (CHOICE) (CHOICE)

29. April 2021 aktualisiert von: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandlung zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen mit SQUID Liquid Embolic Agent – ​​Die CHOICE-Studie Eine nicht-interventionelle, prospektive, einarmige, internationale, multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, weiter nachzuweisen, dass SQUID, ein alternatives flüssiges Emboliemittel mit spezifischen Eigenschaften, eine sichere und wirksame Alternative in der bisher verfügbaren endovaskulären bAVM-Behandlungsstrategie ist. Daher wird die Leistung von SQUID dokumentiert und seine Anwendungssicherheit in der aktuellen Praxis bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Deutschland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum Großhadern
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Monza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, bei denen eine Embolisation mit SQUID geplant war, um eine Okklusion eines zuvor unbehandelten bAVM zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine oder mehrere Embolisationssitzungen mit SQUID geplant ist, um eine Okklusion eines zuvor unbehandelten bAVM zu erreichen.*

    *Patienten mit einer direkten Fistel oder einem sackförmigen/flussbedingten Aneurysma, das zuvor mit NBCA und/oder Coils behandelt wurde, können eingeschlossen werden.

  • Patient, bei dem die Verwendung von SQUID für eine Embolisation allein oder in Verbindung mit Neurochirurgie oder Strahlentherapie entschieden wurde.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Patient oder bevollmächtigter Vertreter ordnungsgemäß informiert und ohne Einwände gegen die Erhebung klinischer Daten und den Zugang zu Krankenakten. Eine Einwilligungserklärung muss unterschrieben und datiert werden, wenn dies von der örtlichen Gesetzgebung verlangt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bAVM ist für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet.

  • Patient mit bAVM, der zuvor durch Embolisation mit anderen Geräten behandelt wurde (flüssiges Emboliemittel, NBCA, Partikel und Spiralen).*

    *Patienten mit einer direkten Fistel oder einem sackförmigen/flussbedingten Aneurysma, das zuvor mit NBCA und/oder Coils behandelt wurde, können eingeschlossen werden.

  • Patient mit bAVM, der zuvor mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Patient, der sich bei der ersten Embolisation einer Operation und Embolisation während desselben Eingriffs unterziehen möchte

  • Patient mit multiplen bAVM oder bAVM in Verbindung mit duraler arteriovenöser Fistel*.

    *Patienten mit einer direkten Fistel oder einem sackförmigen/flussbedingten Aneurysma, das zuvor mit NBCA und/oder Coils behandelt wurde, können eingeschlossen werden.

  • Patient mit Kontraindikation für die Verwendung von SQUID gemäß der Gebrauchsanweisung.
  • Absicht zur Behandlung mit einer anderen nicht-adhäsiven Embolieflüssigkeit als SQUID oder geplante Behandlung mit einer anderen nicht-adhäsiven Embolieflüssigkeit im Verlauf der endovaskulären Behandlungsphase.
  • Patient, für den eine Gesamtdauer der endovaskulären Behandlungsphase von mehr als 2 Jahren geplant ist.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines anderen Medizinprodukts, eines anderen Verfahrens oder eines Medikaments teilnimmt.
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die es dem Patienten verbieten würde, für die im Studienprotokoll empfohlene Nachsorge zwischen 3 und 6 Monaten in das Untersuchungszentrum zu kommen, oder die Durchführung der telefonischen mRS-Bewertungen 1 Monat nach jeder Embolisationssitzung und bei 12 Monate nach Ende der endovaskulären Behandlungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der letzten Embolisationssitzung

mRS ist eine Skala, die verwendet wird, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tod.
3 bis 6 Monate nach der letzten Embolisationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Embo-Flüssigkeiten A.G.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-201701-SQUID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale arteriovenöse Malformation

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